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多选题
（）的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。
A

中药材

B

毒性中药材

C

中药饮片

D

毒性中药饮片

参考答案

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考题 单选题下列有关标准品、对照品的描述，错误的是（）。A 标准品、对照品系指仅用于含量测定的标准物质B 标准品、对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应C 标准品按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定D 对照品除另有规定，，可以按干燥品（或无水物）进行计算后使用
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考题 单选题密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A 微生物B 水分C 粉尘D 空气
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考题 问答题注射用水的储存条件是什么？
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考题 问答题确认或验证的意义是什么？
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考题 填空题药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
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考题 判断题同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（）A 对B 错
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考题 填空题人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的（）。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
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考题 填空题企业应当有整洁的（）。
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考题 问答题批包装记录包括哪些内容？
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考题 多选题依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）A注射剂B血液制品C用于血液筛查的体外诊断试剂D国家规定的其他生物制品E疫苗类制品
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考题 问答题《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？
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考题 问答题企业制定的工艺规程应当以什么为依据？
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考题 问答题生产中物料平衡超过限度如何处理？
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考题 填空题企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的（），并有相应的记录。
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考题 填空题原料称量的装置应当具有与（）相适应的精度。
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考题 单选题所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和继续培训。A 岗前B 岗后C 外部D 职责
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考题 单选题关于中药材贮存期限和复验期以下哪种说法是正确的？（）A 中药材贮存期限一般为2年B 中药材应到贮存期限前一年进行复验以确认其质量C 应根据中药材的特性和贮存条件确认贮存期限和复验期D 中药材和中药饮片可以长期保存
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考题 单选题应当使用（）进行校准，且所用（）应当符合国家有关规定。A 计量器B 标准C 计量标准器具D 国家标准
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考题 填空题质量管理负责人和（）不得互相兼任。
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考题 判断题直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（）A 对B 错
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考题 单选题应当在计算机化系统生命周期中保持其（）状态。A 使用B 配置C 验证D 管理
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考题 填空题原料药的原料是指（）。
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考题 问答题设计确认的目的是什么？
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考题 单选题表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示？（）A %（ml/g）B %（g/g）C %（ml/ml）D %（g/ml）
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考题 问答题生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性措施。
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考题 多选题关于“质量回顾分析”说法正确的是（）。A企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析B企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析C回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围D除进行年度质量回顾分析品种外，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析
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考题 多选题验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。A检验仪器B生产工艺C操作规程D检验方法
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考题 单选题（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A 质量管理部门B 物料供应部门C 财务部门
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