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负责接收新药生产申请资料的部门是（）
- A、国家食品药品监督管理总局
- B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
- C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
- D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
- E、中国药品生物制品检定所
参考答案
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考题
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品
考题
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。1.新药注册的申报与审批，分为()和()。2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
考题
药品注册申请人是指A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构B、持有新药证书的新药研究课题负责人C、持有生产批准文号的机构D、办理药品注册申请事务的人员E、持有《药品生产许可证》的机构
考题
新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送A、样品的原材料B、样品的研究资料C、标准品的原材料D、标准物质的研究资料E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
考题
负责接收新药生产申请资料的部门是A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所
考题
药品注册申请人是指A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员E.持有《药品生产许可证》的机构
考题
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
考题
有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
考题
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）A、药物研制情况B、原始资料C、临床试验情况及原始资料D、药物研制情况及原始资料E、检验用样品
考题
新药申请注册程序的主要步骤是（）A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
考题
关于新药监测期的管理描述正确的有（）A、 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年B、 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口C、 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDAD、 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请E、 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请
考题
单选题负责接收新药生产申请资料的部门是（）A
国家食品药品监督管理总局B
国家食品药品监督管理总局药品审评中心C
国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D
省、自治区、直辖市药品监督管理部门E
中国药品生物制品检定所
考题
填空题受理岗负责接收申请并核实资料的（）性、规范性和（）性。
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