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工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

  • A、首次验证
  • B、影响产品质量的重大变更后的验证
  • C、必要的再验证
  • D、产品生命周期中的持续工艺验证

参考答案

更多 “工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证” 相关考题
考题 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
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考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
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考题 工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和（）。A、工艺验证B、精度验证C、性能验证D、工作验证
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考题 小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。A、《工艺装备设计》B、《工艺装备验证》C、《工艺验证》D、《工艺装备检查周期》
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考题 工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。A、特殊工艺验证B、关键工艺验证C、重要工艺验证D、重大工艺验证
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考题 某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
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考题 在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认
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考题 应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
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考题 如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证
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考题 工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。
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考题 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证
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考题 持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A、受控B、监管C、监控D、验证
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考题 当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A、人员B、设施C、设备D、工艺
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考题 持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A、产品质量结果B、产品质量回顾C、产品质量过程D、产品质量风险
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考题 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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考题 中期评审工作包括（）。A、理论验证B、设计确认C、模型验证D、工艺验证E、样机验证
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考题 新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）A、验证方式、组织部门流程、周期B、验证流程C、验证小组成员D、再验证、变更验证等
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考题 单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A 前验证B 同步验证C 回顾性验证D 后验证
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考题 单选题在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A 再验证和首次确认B 再验证和再确认C 首次验证和首次确认D 验证和确认
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考题 多选题新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）A验证方式、组织部门流程、周期B再验证、变更验证等C验证小组成员D验证流程
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考题 填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 单选题持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A 受控B 监管C 监控D 验证
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考题 多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
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考题 单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A 前期验证B 工艺验证C 设备验证D 再验证
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考题 多选题符合原料药验证计划的要求内容为（）。A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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考题 单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A 工艺验证后B 工艺验证前C 三批次验证后D 生产前
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