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生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市检测情况等资料确定和及时更新生物制品“使用说明书”的（）。
- A、不良反应
- B、禁忌
- C、注意事项
- D、用法用量
参考答案
更多 “生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市检测情况等资料确定和及时更新生物制品“使用说明书”的（）。A、不良反应B、禁忌C、注意事项D、用法用量” 相关考题
考题
有关药品单独定价叙述正确的是()
A、其有效性明显优于其他企业生产的同品种B、其安全性明显优于其他企业生产的同品种C、其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种D、其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种E、其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
考题
有关药品单独定价叙述的是()。
A、其有效性明显优于其他企业生产的同品种B、其安全性明显优于其他企业生产的同品种C、其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种D、其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种E、其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
考题
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。1.新药注册的申报与审批，分为()和()。2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
考题
以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()
A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门
考题
对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是A．在其有效性明显优于其他企业生产的同品种B．在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种C．在其安全性明显优于其他企业生产的同品种D．治疗周期明显高于其他企业生产的同品种E．治疗费用明显高于其他企业生产的同品种
考题
[113～114]A．1年B．2年C．3年D．5年E．6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》113．药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请
考题
117～118 题共用以下备选答案。A．1年B．2年C．3年D．5年E．6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 117 题 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品．情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请
考题
以下不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是（ ）。A．其有效性明显优于其他企业生产的同品种B．其安全性明显优于其他企业生产的同品种C．其治疗周期明显长于于其他企业生产的同品种D．其治疗费用明显高于其他企业生产的同品种E．其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种
考题
对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（） A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的D、以上都是
考题
对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可作出不予注册的决定。（）A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；B、注册申报资料内容混乱、矛盾的；C、注册申报资料虚假的；D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。
考题
下列说法正确的是（）A、仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报C、对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D、《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理E、Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
考题
临床试验的阳性对照药品首先选择（）A、原开发企业的品种B、具有明确临床试验数据的同品种C、活性成分相同但剂型不同的品种D、活性成分和给药途径相同但剂型不同的品种E、作用机制相似，适应证相同的其他品种
考题
对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的B、注册申报资料虚假的C、注册申报资料内容混乱、矛盾的D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的
考题
单选题下列说法正确的是（）A
仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品B
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照仿制药申请的程序申报C
对境内生产的药品在境外上市销售的注册申请属进口药品申请D
《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用仅包括药品生产和药品进口、进行药品审批、注册检验和监督管理E
Ⅳ期临床试验目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
考题
单选题临床医师李某在申报临床药品试验时，报送虚假研制方法的有关资料和样品。国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准。对李某应当（ ）。A
给予警告；情节严重的，1年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请B
给予警告；情节严重的，2年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请C
给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请D
给予警告；情节严重的，4年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请E
给予警告；情节严重的，5年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请
考题
单选题临床试验的阳性对照药品首先选择（）A
原开发企业的品种B
具有明确临床试验数据的同品种C
活性成分相同但剂型不同的品种D
活性成分和给药途径相同但剂型不同的品种E
作用机制相似，适应证相同的其他品种
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多选题生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市检测情况等资料确定和及时更新生物制品“使用说明书”的（）。A不良反应B禁忌C注意事项D用法用量
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