2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-11-15)

发布时间：2021-11-15

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品生产企业做出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:A

答案解析:考查药品主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回，越严重的行动会越迅速。

2、关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.体外诊断试剂注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理

C.用于血源筛査和采用放射性核素标记的体外诊断试剂经审批发放药品批准文号

D.用于血源筛査和采用放射性核素标记的体外诊断试剂以外的其他体外诊断试剂按医疗器械管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查体外诊断试剂管理。目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的市评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

3、非处方药的遴选原则是（）【单选题】

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

C.保证品种和质量、引人竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物、非处方药和医疗保险药品目录的遴选原则。这种总结性质的题目是配伍选择题的常见命题方法。迷惑选项C属于定点零售药店的确定原则，这种采用相似规定作为迷惑选项的命题方法在考试中常见。

4、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可证管理。

5、只由省级药品监督管理部门进行审批和核发的是（）【单选题】

A.零售企业《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可审批、药品经营许可审批、药品批准文件审批以及医疗机构制剂审批。

6、擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、 网站名称、网页等进行的交易行为，属于（）【单选题】

A.互联网不正当竞争行为

B.混淆行为

C.商业贿赂行为

D.虚假交易行为

正确答案:B

答案解析:考查不正当竞争行为。注意互联网不正当竞争行为与混淆行为与互联网相关的一项内容容易混淆。

7、乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）【单选题】

A.化学药品 

B.生物制品

C.进口药品

D.进口药品分包装

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。

8、根据《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》， 以下非药用类麻醉药品和精神药品按规定使用和管理的有（）【多选题】

A.科研、实验需要使用

B.药品、医疗器械生产、检测中需要使用标准品、对照品

C.药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理

D.进出口贸易

正确答案:A、B、C

答案解析:考查非药用类麻醉药品和精神药品。此题是将“禁止活动”与“按规定使用和管理”内容合并命题，增加难度。

9、根据上述信息及《执业药师职业资格制度规定》，余某受到的行政处罚不包括（）【单选题】

A.甲省药品监督管理部门撤销《执业药师注册证》

B.个人不良信息由甲省人力资源社会保障部门记人全国执业药师注册管理信息系统

C.余某的“挂证”行为将被公示

D.余某在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业

正确答案:B

答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。根据相关规定，个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统，可见选项B说法错误，不在行政处罚范围内。故答案为B。 

10、C省药品零售连锁企业丁向甲企业所采购的药品一定不是（）【单选题】

A.三唑仑

B.布托啡诺及其注射剂

C.劳拉西泮

D.苯甲酸咖啡因

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品的零售规定。注意选项D是咖啡因的另一个名字。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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