2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-11-23)

发布时间：2021-11-23

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、进口药材一次性有效批件的批准机构是（）【单选题】

A.中药材专业市场管理机构

B.中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查进口药材的规定、中药材专业市场管理。

2、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证, 仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）【单选题】

A.警告，责令限期改正

B.责令停业整顿 

C.处以2万元罚款

D.没收购进的药品

正确答案:A

答案解析:考查新开办企业在规定时间内未通过GSP认证仍生产经营药品的处罚。该处罚应该是按未实施有关质量管理规范处罚。其一，处罚措施有：①给予警告;②责令限期改正；③逾期不改正的，责令停业整顿；④并处五千元以上二万元以下的罚款；⑤情节严重的，吊销《药品经营许可证》。这样可以直接排 除选项D。其二，题干没有明确指出是不是“情节严重”，按一般情况处理。其三，题干没有指出“逾期不改”，因此排除③?⑤的处罚，因此答案为A。由于 GSP认证机构是省级或设区的市级药品监督管理部门， 此题中的属地药品监督管理部门应该是相应级别的药品监督管理部门。这个题目的启发在于要把握药品监督管理部门进行行政处罚时的程序，处罚①和②先做出，看企业的反应再进行处罚③和④，再根据情节轻重进行处罚⑤。 

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，罂粟壳不能用于（）【单选题】

A.中药饮片的生产

B.中成药的生产

C.医疗配方使用

D.药店陈列销售

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、GSP药品零售企业陈列管理。罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，在药品零售企业零售时不得陈列。故答案为D。

4、药品监督管理部门对药品流通环节进行药品安全风险控制的主要制度措施是（）【单选题】

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GSP

正确答案:D

答案解析:考查药品安全的重要性。GLP重点关注药物安全性，侧重毒性实验；GCP侧重药物有效性和安全性，侧重临床实验；GMP侧重生产过程的安全性和有效性；GSP侧重经营过程中的安全性和有效性； GAP侧重中药材生产过程中的安全性和有效性。故正确答案为D。

5、关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）【单选题】

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用址，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

正确答案:D

答案解析:考查药品的界定。

6、根据《药品委托生产监督管理规定》，以下药品可以委托生产的有（）【多选题】

A.麻醉药品复方制剂

B.放射性药品

C.药品类易制毒化学品复方制剂

D.中成药片剂

正确答案:B、D

答案解析:考查药品委托生产的受理和审批。注意中成药片剂不在不得委托生产范围内，放射性药品可以委托生产，麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品及复方制剂不可以委托生产。

7、根据《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》， 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》的使用需要遵循的规定包括（）【多选题】

A.实现省域范围内西药、中成药、医院制剂、 中药饮片的统一管理

B.建立健全基本医疗保险医疗服务智能监控系统和社会保险药品使用监测分析体系

C.发挥药师作用，激励医疗机构采取有效措施促进临床合理用药

D.各省（区、市）要按照药品价格改革的要求加快推进按通用名制定医保药品支付标准工作

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查基本医疗保险目录的使用管理。

8、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是（）【单选题】

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作

B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C.调配毒性药品时，每次处方剂不得超过二 日常用量 

D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

正确答案:C

答案解析:考查医疗用毒性药品的使用管理。医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量，选项C是“二日常用量”。故答案为C。

9、行政诉讼的执法主体是（）【单选题】

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

正确答案:C

答案解析:考查行政强制措施、行政强制执行、行政许可、行政处罚及行政诉讼的主体。此题将行政法的执法主体总结在一起，注意掌握。

10、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，供应第一类疫苗的企业是（）【单选题】

A.疫苗生产企业

B.疫苗批发企业

C.疫苗零售企业

D.疫苗使用企业

正确答案:A

答案解析:考查疫苗采购、供应和配送要求。根据规定“疫苗生产企北应当按照政府采购合同的约定， 向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或个人供应”，答案应该为A。要特别注意：其一，因为疫苗案，疫苗批发企业已经没有这个权限，也不允许疫苗生产企业委托药品批发企业配送疫苗，选项B不是答案。其二，疫苗不可以零售，选项C不是答案。其三，第一类疫苗供应源头是疫苗生产企业，中间环间是疾病预防控制机构进行逐级分发，终端环节是接种单位（一般是医疗卫生机构），不是企业，选项D不是答案。故答案为A。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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