2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-12-14)

发布时间：2021-12-14

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当 （）【单选题】

A.质量査询

B.综合评审

C.复核

D.定期检查

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理职责、质量管理制度、采购，药品零售质量管理职责、质量管理制度、陈列与储存。

2、根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》 (国药监药管〔2018〕35号）应率先建立药品信息化追溯体系，并且分为第一类和第二类的是（） ；【单选题】

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg)

B.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg)

C.疫苗

D.麻黄碱

正确答案:C

答案解析:考查疫苗全程追溯、疫苗的分类、易制毒化学品的分类。其一，疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。而疫苗分为第一类疫苗、第二类疫苗，故答案为C

3、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，此公告表明我国药品审评审批改革的目的是（）【多选题】

A.提高审评审批质量和透明度

B.解决注册申请积压

C.提髙仿制药质量

D.鼓励研究和创制新药

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品医疗器械审评审批改革内容。按公告的规定，该公告要求通过改革提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度。选项A是将第一个目的和最后一个目的进行了合并。故答案为ABCD。

4、根据《关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监〔2013〕223号）药品零售连锁企业可以通过互联网向个人消费者销售的药品是（）【单选题】

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg)

B.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30njg)

C.复方甘草片

D.维生素C (属于药品）

正确答案:D

答案解析:考查庥黄碱类复方制剂管理。含庥黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。复方甘草片是处方药，也不允许通过互联网向个人消费者销售。药品类维生素C属于乙类非处方药，可以通过互联网向个人消费者销售。故答案为D。

5、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》不属于药物非临床研究档案范畴的资料的保存期为（） ；【单选题】

A.药物上市后至少五年

B.总结报告批准日后至少五年

C.资料生成后保存至少十年

D.至少十年

正确答案:C

答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”，这三种情况容易混淆，结合本题理解记忆。 ；

6、省级药品监督管理部门负责（）【单选题】

A.基本药物的评价性抽验

B.基本药物的监督性抽验

C.对城市社区基本药物质量监督管理

D.对基层农村基本药物质量监督管理

正确答案:B

答案解析:考查基本药物质量监督管理机构的职能。

7、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》 (国卫办医发〔2018〕14号），药师处方审核时，需要拒绝调配，及时告知处方医师并记录， 按照有关规定报告的情况包括（）【多选题】

A.药师认为存在用药不适宜时

B.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改吋

C.药师发现严重不合理用药时

D.药师发现用药错误时

正确答案:C、D

答案解析:考查处方审核。一定要注意区分不合理用药、严重不合理用药，两者处理的方法不同。药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。故答案为CD。

8、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业店堂应做到（）【多选题】

A.药品陈列的类别标签字迹淸晰、放置准确

B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、 营业执照、执业药师注册证

C. ；蛋白同化制剂放置于冷藏设备中

D.公布监督电话、设置顾客意见簿

正确答案:A、B、D

答案解析:考查GSP药品零售企业质量管理中的药品陈列要求、销售管理、投诉管理、药品零售企业不得销售的药品。选项C隐形考查了蛋白同化制剂是否可以在药品零售企业零售。故答案为ABD。

9、从上述信息可以判断，药品监督管理部门所采取的查封、扣押措施属于（）【单选题】

A.行政强制措施

B.行政强制执行

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:A

答案解析:考查行政强制措施。

10、当事人要求听证的，提出的时间是在行政机关告知后（）【单选题】

A.3日内

B.7日前

C.7日内

D.15日内

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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