2021年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2021-12-10)

发布时间：2021-12-10

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是（）。【单选题】

A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方

B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料

C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定

D.涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批

正确答案:B

答案解析:古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典符所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。符合以下条件的，实施简化注册审批：（1）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（5）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医藉记载相当；（6）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（7）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

2、“药品生产许可证”许可事项变更不包括（）。【单选题】

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D. 企业负责人的变更

正确答案:B

答案解析:“药品生产许可证”的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项的变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

3、关于行政许可的说法，错误的是（）。【单选题】

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

正确答案:D

答案解析:被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

4、根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（）。【多选题】

A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药双歧三联活菌（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D. 甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒

正确答案:B、C

答案解析:药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品；零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品；药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药；网售药品的配送必须符合药品GSP的相关要求。同时，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。

5、甲中医诊所未履行审批或备案，擅自开展中药制剂配制的法律责任是（）。【单选题】

A.按生产劣药给予处罚

B.按生产假药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

正确答案:B

答案解析:医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

6、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（）。【单选题】

A.三唑仑片

B.艾司唑仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

正确答案:B

答案解析:三唑仑（第一类精神药品），艾司唑仑（第二类精神药品），阿昔洛韦（抗病毒药，处方药）。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

7、根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是（）。【单选题】

A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虛假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册

D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号

正确答案:A

答案解析:保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。应当在广告中声明“本品不能代替药物”。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案。保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号。

8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准

C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

正确答案:D

答案解析:麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

9、按照2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是（）。【单选题】

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保证基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

D.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

正确答案:A

答案解析:卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。医疗保陣部门负责拟订医疗保险，生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制，统筹城乡医疗保障待遇标准，建立健全与筹资水平相适应的待遇调整机制。组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案。组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策。建立健全医疗保障关系转移接续制度。开展医疗保陣领域国际合作交流。

10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是（）。【单选题】

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

正确答案:A

答案解析:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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