2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-10-19)

发布时间：2021-10-19

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于药品生产的理解，错误的是（）【单选题】

A.开办药品生产企业实行许可证管理制度

B.药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照GMP

C.从药品生产的品种来说，GMP认证主要和具体规格有关

D.所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可。GMP认证的情况包 括：①新开办药品生产企业；②新建生产车间；③新增生产剂型。可见，GMP认证对于具体品种来说， 主要针对其剂型来核发证书。

2、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。

3、根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）【单选题】

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请 

D.补充申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请。

4、根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的， 应该（）【单选题】

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

5、药品生产企业的以下行为符合规定的是（）【单选题】

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.不得直接向医疗机构销售药品

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。选项B可以联系药品标准的分类来判断，中药饮片如果没有国家药品标准，可以按省级炮制规范炮制，所以国家药品标准不一定是药品出厂的必备条件。选项C错在没有实施批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质的企业手中购进。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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