2021年执业药师考试《药事管理与法规》每日一练(2021-10-29)

发布时间：2021-10-29

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《最髙人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的， 应该定性为（） 【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。药品注册申请单位的工作人员，故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；⑥其他情节严重的情形。

2、根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》（国卫药政函 〔2016〕365号)应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款的医疗卫生机构是（） 【单选题】

A.政府办基层医疗卫生机构

B.非政府办基层医疗卫生机构

C.公立医院

D.其他医疗卫生机构

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构药品采购管理。选项B和D不在医药卫生体制改革医疗机构药品分类采购限制范围内，首先排除。而我国的基层医疗机构卫生机构是委托省级药采中心进行集中采购，故答案为 A。

3、根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号），药品上市许可持有人的药品销售渠道包括（）【多选题】

A.自行销售所持有的药品

B.委托合同生产企业销售所持有的药品

C.委托合同药品经营企业销售所持有的药品

D.委托合同个人业务员销售所持有的药品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品审评审批制度改革。注意上市许可持有人可以委托合同生产企业销售所持有的药品， 因为上市许可持有人可能没有生产资质，此时要进行委托生产，受托生产企业是可以销售上市许可持有人受托生产的药品的。注意这是“药品生产企业只允许销售本企业生产的药品，不允许生产他人生产或受托生产的药品”的特殊情况。另外，注意药品供应链的所有环节都需要是有资质的企业，个人业务员是不允许直接销售药品的。故答案是ABC。

4、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门 

D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

正确答案:C

答案解析:考查《药品经营许可证》许可管理、《医疗机构制剂许可证》许可管理。

5、第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点生产。这是2016年考试指南新增内容，一定要引起重视。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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