2020年执业药师考试《药事管理与法规》每日一练(2020-07-18)
发布时间:2020-07-18
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目(附答案解析),一步一步陪你备考,每一次练习的成功,都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。
1、根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨,应当符合()【单选题】
A.药用要求
B.药品标准
C.食用标准
D.卫生要求
正确答案:C
答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求,这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求,这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。
2、负责药品零售企业GSP认证的部门是()【单选题】
A.县级市场监督管理部门
B.设区的市级市场监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
正确答案:B
答案解析:考查药品行政许可亊项。这是2016年考试指南新增内容,会成为考试重点。特别注意药品批发企业GSP认证由省级药品监督管理部门负责,但是零售企业GSP认证权限下放,由设区的市级药品监督管理部门负责。同样,麻醉药品和精神药品的生产审批,无论是原料药,还是制剂,全部由省级药品监督管理部门负责。
3、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业药品养护的说法,错误的是()【单选题】
A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录
B.对库房温湿度进行实时监测、调控
C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理
D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录
正确答案:B
答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。选项B将“有效监测”偷换概念“实时监测”,说法错误。
4、根据《最髙人民法院、最髙人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2017〕15号), 药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应该定性为()【单选题】
A.提供虚假证明文件罪的共同犯罪
B.提供虚假证明文件罪
C.生产、销售假药罪共同犯罪
D. 生产、销售假药罪
正确答案:A
答案解析:考查假药的刑事责任。药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重” 的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。
5、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外) 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是()【单选题】
A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒” “大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味
B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
C.制备方法与古代医籍记载基本一致
D.除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致
正确答案:A
答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 可以作为古代经典名方的中药复方制剂需要安全、有效,选项A显然不安全。故答案为A。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
A. 3年 B. 5年 C.不超过5年 D. 7年 E. 10 年
为5年的包括:《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、药品批准文号、《进 口药品注册证》、《医药产品注册证》、《药品GMP认证证书》、《药品GSP认证证书》的有效期。 不超过5年的包括:新药监测期; 7年零6个月:药品行政保护期; 7年:中药二级保护品种的保护期限; 10年、20年、30年:中药一级保护品种的保护期限。
宜烊化的中药有
A、阿胶
B、鳖甲胶
C、鹿角胶
D、牛角胶
E、龟鹿二仙胶
一次性使用集尿袋的基本质量要求( )
A.尿袋容积
B.变形与泄漏
C.各连接部位应承受60N静拉力不分离
D.各连接部位应承受40N静拉力不分离
E.无菌
解析:一次性使用集尿袋
该患者的药物治疗方案应包括
B. 驱钩虫+口服铁剂
C. 驱钩虫+注射右旋糖苷铁
D. 输血+注射右旋糖苷铁
E. 口服叶酸和注射维生素B12
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