2020年执业药师药事管理与法规备考复习：药品生产管理2

发布时间：2020-08-10

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药师考试越来越近，不知道今天的小伙伴们有没有好好复习呢？优异的成绩是靠坚持不懈的累积得来的，下面大家就和51题库考试学习网进行今天的备考复习吧！

药事管理与法规：药品生产管理

三、《药品生产质量管理规范》(GMP)

从2016年1月1日起，由省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《GMP》认证。

《GMP》有效期：5年

1.GMP 的基本要求和实施

(1)关键人员：应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

(2)厂房：应最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护。

①洁净区与非洁净区之间、不同级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡;

②制药用水至少应当采用饮用水;纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用“70℃以上”保温循环。应对制药用水进行“定期监测”，并记录。

(3)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施并与其他药品生产区严格分开;生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

(4)每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。

(5)批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量原辅料、包装材料或成品。

①确保“同一批次产品质量和特性”的均一性。

②每批药品均应当编制“唯一”的批号。

③口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

2.GMP认证程序

(1)申请、受理与审查：

新开办、新增生产范围、新建车间的，改建、扩建车间或生产线的药品生产企业均需申请药品GMP认证。

(2)现场检查(组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检査员组成，一般为 3~5 天)

(3)审批与发证

(4)跟踪检查：效期内，至少进行1次跟踪检查

(5)《药品GMP证书》管理

A型题

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

『正确答案』C

『答案解析』GMP认证是现场检查与跟踪检查，效期内，至少进行1次跟踪检查。

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

『正确答案』C

『答案解析』质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

A.葡萄糖

B.卡介苗

C.罗红霉素原料药

D.叶酸

『正确答案』B

『答案解析』高致敏性药品(如青霉素类) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

本次备考复习就到此结束啦！不只是你在努力前进，别人可能会比你更加努力，所以小伙伴们更要加把劲，向前冲！

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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