2022年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题(2022-05-08)

发布时间：2022-05-08

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2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、定点医药机构确定后，签订的协议负责备案的部门是（）。【单选题】

A.统筹地区医疗保险经办机构

B.统筹地区医疗保障行政管理部门

C.省级医疗保险经办机构

D.省级医疗保障行政管理部门

正确答案:B

答案解析:考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。其一，医疗保险分为省级医疗保险、市级医疗保险两种统筹形式，选项C和选项D表述片面，排除。其二，统筹地区医疗保障局主要负责管理两头（规则制定、协议备案），统筹地区医疗保险经办机构作为市场主体和定点医药机构之间签订协议。

2、针对“未按规定配备执业药师”的行政处罚是（）。【单选题】

A.撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

C.情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动

D.药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定

正确答案:B

答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。本题的关键点是“未按规定实施GSP”，故答案为B。

3、下列不属于国家药品监督管理局职责的是（ ）。【单选题】

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

正确答案:C

答案解析:考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、执业药师注册管理要求。国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，省级药品监督管理局负责执业药师注册管理。选项C不属于国家药品监督管理局的职责。故答案为C。

4、属于一般变更的，应当（）。【单选题】

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。

5、负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是（）。【单选题】

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门的职责。题干属于营业执照环节，故答案为A。

6、关于国家药品标准的主要类别的说法，错误的是（）。【单选题】

A.《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性

B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据

C.药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定

D.申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，退回药品注册申请

正确答案:D

答案解析:考查国家药品标准的类别。其一，申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。其二，假如选项D说法正确，那就不会出现新药、进口药了，因为新药、进口药的药品注册标准往往不在《中国药典》中收载。故答案为D。

7、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括（）。【单选题】

A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品

B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片

正确答案:D

答案解析:考查医保药品目录的确定条件。中药饮片的生产是由国家药品监督管理部门批准的。故答案为D。

8、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）。【单选题】

A.疫苗

B.主要用于滋补保健作用，易溢用的中药饮片

C.独家生产的化学药品（急救、抢救除外）

D.中成药

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录管理。答案为C。

9、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）。【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:考查法的渊源。关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章，故答案为D。

10、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是（）。【单选题】

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

正确答案:C

答案解析:考查药品上市后风险管理。“药品召回”的前提是“安全隐患”。选项C与题干可以对应。故答案为C。

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下面小编为大家准备了 执业中药师 的相关考题，供大家学习参考。

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