2020执业中药师《药事管理与法规》常考练习题(12)

发布时间：2020-09-16

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二、B型题(配伍选择题)共40题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

【4-7】

A、中国食品药品检定研究院

B、国家食品药品监督管理局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理局药品评价中心

D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

4.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：( )

答案：A

解析：中国食品药品检定研究院的职责(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。(2)承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。(3)承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验工作。(4)承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。(5)承担生物制品批签发相关工作。(6)负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。(7)承担药品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。(8)承担严重药品、医疗器械不良反应原因的实验研究。

5.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：( )

答案：C

解析：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

6.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是( )

答案：D

解析：CFDA食品药品审核查验中心的职责：(1)参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《医疗器械生产质医疗器械GMP及其相应的实施办法。(2)对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。(3)开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

7.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：( )

答案：B

解析：CFDA药品审评中心的职责(1)是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。(2)负责组织对药品注册申请进行技术审评。

【8-9】

A、再注册申请 B、仿制药申请

C、进口药品申请 D、补充申请

8.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：( )

答案:B

仿制药申请是指生产国食药监局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。

9.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：( )

答案:A

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

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