2020年执业西药师考试《法规》：药品经营管理总结（1）

发布时间：2020-09-23

看这里！考友们，执业西药师考试即将到来，备考进入冲刺阶段！下面，51题库考试学习网将为大家分享一些考试知识，一起来看看吧！

1.药品经营企业的经营范围包括：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品；(2)中药饮片和中成药；(3)生物制品；(4)化学药；(5)药品类体外诊断试剂。

2.从事药品零售的企业，先核定经营类别。

3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。

5.药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项变更30日前提出，发证机关15日做出决定。有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。

6.许可证需要重新办理的许可事项：企业的分立、合并，改变其经营方式，跨原管辖地迁移。

7.企业负责人是药品质量的主要负责人，其全面负责企业日常管理

8.药品批发企业的企业负责人资质要求为：大专以上学历或中级以上专业技术职称。

9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。

10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。

11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为：药学中专/相关专业大专学历/初级。

12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为：中专/初级。13.药品批发企业中药材、中药饮片验收的资质要求为：中药中专/中级。

14.药品批发企业中药材、中药饮片养护的资质要求为：中药中专/初级。

15.药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员的资质要求为：中级。

16.疫苗配送企业质量管理和验收工作人员必须配备2人以上专业技术人员，资质要求：本科、中级、3年。

17.药品批发企业采购者资质要求为：药学/中专。

18.配送疫苗企业需要配备2个以上独立冷库。

19.企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应该带具有代表性。

20.同一批号的药品应该至少检查至一个最小包装。

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