2022年初级中药士考试大纲-相关专业知识（六）

十六、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（一）药品生产企业管理

药品生产企业管理规定

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（一）药品经营企业管理

药品经营企业管理规定

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（三）医疗机构的药剂管理

医疗机构的药剂管理规定

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（四）药品管理

药品管理规定

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（五）药品包装的管理

药品包装的管理规定

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（六）药品价格和广告的管理

药品价格和广告的管理规定

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（七）药品监督

药品监督管理

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（八）法律责任

相关行政责任

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十七、《药品

注册管理办

法》

（一）药品注册管理的基本制度和要求

从事药物研制和药品注册活动的基本要求

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（二）药品上市注册

1.药物临床试验

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2.药品上市许可

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3.关联审评审批

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4.药品注册核查

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5.药品注册检验

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（三）药品加快上市注册程序

1.突破性治疗药物程序

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2.附条件批准程序

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3.优先审评审批程序

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4.特别审批程序

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（四）药品上市后变更和再注册

1.药品上市后研究和变更

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2.药品再注册

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（五）受理、撤回申请、审批决定和争议解决

受理、撤回申请、审批决定和争议解决相关规定

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（六）工作时限

药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间

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（七）监督管理

监督管理部门的监管

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（八）法律责任

相关行政责任

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十八、《药品生产监督管理办法》

（一）生产许可

1.从事药品生产应当符合的条件

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2.药品生产许可的相关规定

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（二）生产管理

1.药品生产质量管理规范，药品生产质量管理体系

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2.药品质量保证体系

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（三）监督检查

1.药品监管部门的监管

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2.职业化、专业化检查员制度

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（四）法律责任

相关行政责任

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十九、医疗机构从业人员行为规范

（一）医疗机构从业人员行为规范总则

总则

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（二）医疗机构从业人员行为规范

基本行为规范

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（三）药学技术人员行为规范

具体行为规范

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