2022年初级中药士考试大纲-相关专业知识（五）

十三、中药知

识产权保护

（一）知识产权保护概述

知识产权保护的概要内容

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（二）中药知识产权保护

中药知识产权保护的形式和内容

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（三）与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）

1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

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2.TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则

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十四、药品包装、标签和说明书的管理

（一）药品名称管理

药品的通用名称与商品名称

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（二）药品

药品包装管理的主要内容

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（三）药品标签和说明书管理

药品标签和说明书管理的主要内容

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十五、《中华

人民共和国药品管理法》

（一）药品研制和注册

1.药物创新和新药研制

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2.建立和完善符合中药特点的技术评价体系

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3.药物非临床研究质量管理规范

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4.药物临床试验质量管理规范

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5.药品审评审批工作制度

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（二）药品上市许可

持有人

1.药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人对药品质量全面负责

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2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

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3.建立并实施药品追测制度

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4.建立年度报告制度

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5.对中药饮片生产、销售实行全过程管理

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（三）药品生产

1.药品生产许可

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2.从事药品生产活动底当具备的条件

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3.建立健全药品生产质量管理体系

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（四）药品经营

1.药品经营许可

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2.从事药品经营活动应当具备的条性

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3.建立健全药品经营质量管理体系

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4.处方药与非处方药分类管理利度

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5.进货检查验收制度

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6.药品保管制度

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7.网络销售药品的相关规定

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8.药品进口，出口的相关规定

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（五）医疗机构药事管理

1.进货检查验收制度

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2.药品保管制度

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3.使用药品的规定

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4.医疗机构配制制剂的相关规定

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（六）药品上市后管理

1.药品上市后风险管理计划

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2.药品上市后风险管理的内容

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3.药品不良反应监测和召回

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4.药品上市后评价

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（七）药品价格和广告

1.药品采购管理制度和药品价格监测

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2.药品广告的相关规定

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（八）药品储备和供应

1.药品储备制度

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2.基本药物制度

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3.药品供求监测体系

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4.短缺药品清单管理制度

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（九）监督管理

1.假药、劣药

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2.监督部门的监督检查

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3.职业化、专业化药品检查员队伍

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4.药品安全信息统一公布制度

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5.药品安全事件应急预案

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（十）法律责任

相关的行政责任和刑事责任

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