网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：
题目内容
（请给出正确答案）
多选题
下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
A
重大变更的药品
B
生产和包装有重大偏差的药品
C
全年生产不足三批的产品
D
没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
参考答案
参考解析
解析：
暂无解析
更多 “多选题下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A重大变更的药品B生产和包装有重大偏差的药品C全年生产不足三批的产品D没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次” 相关考题
考题
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
考题
下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
考题
下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
考题
多选题下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
考题
单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A
任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B
工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C
处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D
重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
考题
单选题药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A
1B
2C
3D
4
考题
问答题持续稳定性考察的目的包括哪些？
热门标签
最新试卷