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问答题
简述原料药生产批次划分原则
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考题
以下说法正确的是（）A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。
考题
药品批次划分原则叙述错误的是（）。A、大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品B、粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C、眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品D、软膏制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品E、乳剂以同一批原料药最终一次配制所生产的均质产品
考题
原料药生产污染的控制要求有（）。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
考题
原料药或中间产品混合操作可包括（）。A、将数个小批次混合以增加批量B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并
考题
液氧的生产应遵循的原则包括（）。A、分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控B、生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录C、用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D、连续生产过程批次的划分应有文件规定E、按批次进行取样检验
考题
单选题不符合原料药生产批次的划分原则为（）。A
间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批B
连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批C
间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批D
A和B都是
考题
多选题原料药生产污染的控制要求有（）。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
考题
多选题液氧的生产应遵循的原则包括（）。A分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控B生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录C用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证D连续生产过程批次的划分应有文件规定E按批次进行取样检验
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