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题目内容
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单选题
未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是（ ）
A
新药申请
B
再注册申请
C
进口药品申请
D
补充申请
参考答案
参考解析
解析：
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考题
不属于新药申请范围的是（ ）。A．增加新的适应证的申请B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请C．已上市药品改变剂型的申请D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E．改变给药途径的申请
考题
新药申请是指A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请E．已上市药品增加新的适应证的注册申请
考题
新药申请是指A．未曾在市场上销售的药品注册申请B．未曾在中国境内上市销售的药品注册申请C．已上市销售的药品注册申请D．已上市销售五年以上药品注册申请E．已上市销售，五年之内药品注册申请
考题
新药申请是指A．已上市销售的药品的注册申请B．已上市销售五年以上的药品的注册申请C．已上市销售五年之内的药品的注册申请D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E．未曾在市场上销售的药品的注册申请
考题
应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品
考题
单选题未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）A
新药申请B
补充申请C
仿制药申请D
进口药品申请
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