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在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。


参考答案

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考题 医疗机构使用医疗器械错误的做法是( )。A.应当使用颠末注册的医疗器械B.应当使用有合格证实的医疗器械C.应当接续使用过期的医疗器械D.应当毁掉使用过的一次性使用的医疗器械E.不该当接续使用过期的医疗器械

考题 生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。 A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

考题 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。 A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

考题 医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。 A、3B、4C、5D、6

考题 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。() 此题为判断题(对,错)。

考题 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。() 此题为判断题(对,错)。

考题 实施注册管理的有( )。A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内所有医疗器械

考题 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案

考题 医疗器械的注册产品标准制定的依据是A.医疗器械注册管理办法B.医疗器械标准管理办法C.医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"D.医疗器械质量管理办法E.医疗器械监督管理条例

考题 医疗机构使用医疗器械错误的做法是( )。 A.应当使用经过注册的医疗器械B.应当使用有合格证明的医疗器械C.应当继续使用过期的医疗器械D.应当销毁使用过的一次性使用的医疗器械E.不应当继续使用过期的医疗器械

考题 根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。

考题 "医疗器械说明书管理规定"的适用范围是A.研制医疗器械附有的说明书B.境内生产医疗器械附有的说明书C.境内销售医疗器械附有的说明书D.境内使用医疗器械附有的说明书E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书

考题 实施注册管理的有A.境内第一类医疗器械 B.境内第二类医疗器械 C.境内第三类医疗器械 D.境内的所有医疗器械

考题 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前,应当按照说明书的有关要求进行检查。

考题 进行临床试验时应当符合()法规的要求。A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械临床试验规定》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械分类规则》

考题 凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容?() ①说明书②标签③包装标识④价格A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③

考题 下列哪些对象可以为医疗器械召回的责任主体()A、境内医疗器械产品注册人或者备案人B、境外器械在境内指定的代理人C、境内器械的生产厂家D、器械的使用单位

考题 医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械()和监督管理的单位或者个人。A、研制B、生产C、经营D、使用

考题 凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。A、生产、销售B、生产、使用C、销售、使用D、销售、存放

考题 在中华人民共和国领域内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

考题 医疗器械产品的分类依据()。A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》E、《医疗器械判定规则》

考题 根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行(),第二类、第三类医疗器械实行()。境内第一类医疗器械备案,备案人向()食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由()食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。

考题 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

考题 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

考题 属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

考题 实施注册管理的有()A、境内第一类医疗器械B、境内第二类医疗器械C、境内第三类医疗器械D、境内所有医疗器械

考题 多选题实施注册管理的有()A境内第一类医疗器械B境内第二类医疗器械C境内第三类医疗器械D境内所有医疗器械