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无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。


参考答案

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考题 根据《环境行政处罚办法》对现场检查取样的而要求,需要取样的,应当制作取样记录或者将取样过程记入现场检查(勘察)笔录,可以采取()或者其他方式记录取样情况。 A.现场笔录B.拍照、录像C.口述D.旁证

考题 取样类型有A.常规取样B.复检取样C.间隔取样D.隔批取样E.无菌取样

考题 棉花质量监督机构根据监督检查的需要,可以对棉花质量进行检验,该项检验应当自抽取样品之日起7日内作出检验结论。

考题 无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。

考题 物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?

考题 取样样品的容器应当贴有(),注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。A、取样量B、标签C、取样日期D、取样人

考题 取样人员应经过相应的()培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。A、技能B、取样C、产品D、物料

考题 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?

考题 取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。A、人员受伤B、混淆C、污染和交叉污染D、物料受损

考题 下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

考题 原料药生产过程中对取样的要求有()。A、应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法B、应当按照操作规程进行取样C、取样后样品密封完好D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

考题 无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的()。A、指导B、考试C、培训D、规范

考题 应当按照()进行取样,取样后样品密封完好,防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

考题 无菌软包开机样的取样数量为(),其它目的样的取样数量为(),无菌软包随机样的采样数量为(),每隔()取样一次,表示方法为()。

考题 多选题下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()A无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品B最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样C同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取D同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

考题 填空题无菌软包开机样的取样数量为(),其它目的样的取样数量为(),无菌软包随机样的采样数量为(),每隔()取样一次,表示方法为()。

考题 填空题无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。

考题 单选题对于无菌检查样品的取样,取样件数应按照GMP()附录的规定,结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A 原料药B 生物制品C 中药制剂D 无菌制剂

考题 单选题取样样品的容器应当贴有(),注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。A 取样量B 标签C 取样日期D 取样人

考题 单选题取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。A 人员受伤B 混淆C 污染和交叉污染D 物料受损

考题 问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)

考题 单选题不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。A 应当按照操作规程进行取样B 应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法C 取样后样品密封完好D 应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

考题 问答题无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?

考题 单选题关于建设工程见证取样,说法正确的是( )。A 施工人员对涉及结构安全的试块、试件、材料,应当在项目技术负责人监督下现场取样B 见证取样和送检的样品比例不得低于有关技术标准中规定应取样数量的30%C 保温材料和混凝土掺加剂均应当进行见证取样D 样品应当有标识和封志,由取样人员签字并标明工程名称、样品名称、样品数量

考题 填空题应当按照()进行取样,取样后样品密封完好,防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

考题 填空题无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。

考题 问答题物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?