GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

问题多选题生产过程中应当经可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。A干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置B采用密闭系统生产C采用阶段性生产方式D应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区

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问题问答题生产区、仓储区应当禁止存放哪些非生产用物品？

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问题单选题药品广告审查批准文号有效期为（）A 1年B 2年C 3年D 4年

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问题单选题取样时应穿着（）的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。A 不符合相应防护要求B 符合相应防护要求C 合适身材D 宽松方便

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问题填空题企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化，并确定（）

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问题单选题为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定GMP规范。A GMP要求B 卫生部管理要求C 《中华人民共和国药品管理法》D 《药品监督管理法》

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问题单选题（）以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。A 100级B 10000级C 100000级D 300000级

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问题单选题中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当（），以免造成污染和交叉污染。A 保证药材质量B 安全C 有效D 安全有效

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问题问答题企业的自检应包括哪些内容？

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问题多选题有数条包装线同时进行包装时，采取隔离的方式进行包装的原因是（）。A防止污染B防止交叉污染C防止药品混淆D方便存放

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问题填空题采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）。

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问题问答题药品生产物料的要求是什么？

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问题多选题清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的（）等因素。A取样回收率B残留物的性质C残留物检验方法的灵敏度D残留物的限度

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问题问答题药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

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问题单选题不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。A 包装生产线B 包装操作要求C 包装人员D 包装设备

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