2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-10-27)

发布时间：2021-10-27

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某药店销售皮炎平（标签上有外用药品标识) 和阿司匹林片剂，应采用（）【单选题】

A.不得陈列销售方式

B.分开摆放销售方式

C.开架自选销售方式

D.专区销售方式

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的药品陈列管理。此题也是以销售形式考查陈列管理，并且考查的是具体的工作情景，注意将其还原为考点加以应用。外用药与其他药品分开摆放，由外用药品标识可知皮炎平属于外用药，阿司匹林片剂属于口服药品，两者要分开摆放，故答案为B。 

2、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，开展自查，通知使用单位停止使用相关产品，自查结果向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告的时限是（）。【单选题】

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.45日内报告

正确答案:A

答案解析:考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器械不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。

3、“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”中的“阿奇霉素”是（）【单选题】

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.汉语拼音

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。

4、医疗卫生机构在第一类疫苗逐级分发过程中，可以从琪的行为有（）【单选题】

A.作为接种单位向疫苗需求者提供第一类疫苗 

B.向接种单位分发第一类疫苗

C.向非疫苗需求者提供第一类疫苗

D.分发第一类疫苗时，收取一定手续费

正确答案:A

答案解析:考查疫苗供应与销售要求。其一，医疗卫生机构不得向其他单位或个人分发第一类疫苗，选项B和C不符合这条规定。其二，分发第一类疫苗， 不得收取任何费用，注意这里面的“任何”也包括手续费。

5、某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易关系，对其进行外审，审核GMP事项时，企业以下行为合法的有（）【多选题】

A.企业确定的关键人员是企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人

B.企业的物料供货商由企业的质跫管理部门批准

C.企业保存的批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品进货查验记录

D.批记录由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年

正确答案:B、D

答案解析:考查GMP的基本要求。其一，选项A错在遗漏“质量受权人”。其二，批记录是为了记录药品生产的质量可追溯情况，药品进货查验记录则发生在原料药进货环节，这是将批记录中的“药品放行审核记录”进行了偷换概念。但是，解题的关建是对记录功能的理解，建议在复习中训练这种思路。

6、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业装斗前应当清斗并记录的中药饮片，应该是（）【单选题】

A.同批准文号的

B.不同批准文号的

C.同批号的 

D.不同批号的

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收管理、储存管理，药品零售企业陈列管理。此组题目有利于理解批号在GSP管理中的作用。

7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品监管的说法，正确的是（） 【单选题】

A.麻醉药品目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布

B.麻醉药品药用原植物种植由国家药品监督管理局监督管理

C.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理局进行查处

D.麻醉药品目录由国家药品监皙管理局会同公安部、卫生健康委制定、调整和公布

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品管理部门及职责。

8、关于甲药品批发企业对匹莫林销售管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.所销售的乙企业为药品零售连锁企业

B.所销售的匹莫林不允许乙企业自提

C.所销售的匹莫林由甲企业送达乙企业《药品经营许可证》上面的仓库地址

D.甲企业所经营的匹莫林不可以再销往具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道管理。第二类精神药品可以在批发企业间交易。故选项D错误。

9、根据《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、 加工、使用毒性药品的单位必须做到（）【多选题】

A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

B.专账记录

C.专库或专柜加锁

D.专人保管

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗用毒性药品储存管理。其一，建立健全保管、验收、领发、核对等制度。其二，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。其三，专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。故答案为ABCD。

10、开展医疗器械临床试验监督抽以及生产环节的有因检査的机构是（）【单选题】

A.国家药典委员会

B.药品审评中心 

C.食品药品审核查验中心

D.国家中药品种保护审评委员会

正确答案:C

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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