2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-10-21)

发布时间：2020-10-21

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、以下关于药品类易制毒化学品生产许可、购买许可审批的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省级食品药品监督管理部门审批

B.含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产

C.申请《药品类易制毒化学品购用证明》的单位向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请 

D.省级食品药品监督管理部门核发《药品类易制毒化学品购用证明》

正确答案:C

答案解析:考查药品类易制毒化学品生产许可、购买许可。其一，药品类易制毒化学品生产许可审批部门是企业所在地省级药品监督管理部门，不是国家药品监督管理部门，选项A说法正确。其二，药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委 托生产，选项B说法正确。其三，申请《购用证明》 的单位，向所在地省级药品监督管理部门或者省、自治区药品监督管理部门确定并公布的设区的市级药品监督管理部门提出申请，可见选项C将范围缩小了， 并且该单位所在地市级药品监督管理部门不一定具有省局的授权。其四，经审查，符合规定的，由省级药品监督管理部门发给《购用证明》，选项D说法正确。故答案为C。

2、有关外用药品专有标识的说法，错误的是（）【单选题】

A.标签中的外用药品专有标识应彩色印制

B.说明书中的外用药品标识必须彩色印制

C.对于既可内服，又可外用的中成药，可不标注外用药品标识

D.对于既可内服，又可外用的天然药物，可不标注外用药品标识

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书和标签中标识管理、药品说明书格式和书写要求。其一，与非处方药类似，标签应当彩色印制，说明书和大包装可以单色印制。选项A说法正确，选项B说法错误。其二，按GSP要求，内服药和外用药在药品批发企业要分开存放，在药品零售企业要分开摆放，这是为了防止用药差错， 影响药品使用的安全性。选项C和D同理，两者通用，则没必要提醒处方医师、审方药师和患者注意其是外用药品。故答案为B。

3、甲类非处方药专有标识单色印刷时，“甲类”字样的标注在专有标识的（）【单选题】

A.上方

B.下方

C.左方

D.右方

正确答案:B

答案解析:考查非处方药专有标识管理、药品说明书警示语。 

4、有关中药材产地初加工管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理

B.严禁滥用硫黄黑蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定

C.采集应坚持“最大持续产量”的原则

D.为了中药现代化，道地药材按现代化方法进行加工

正确答案:D

答案解析:考查中药材产地初加工管理。道地药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。选项D将“传统方法”偷换概念为“现代化方法”。

5、某药品生产企业生产的非处方药，经批准使用文字型注册商标作为药品商品名，该企业申请发布该药品广告，广告可以标明的内容包括（）【多选题】

A.药品生产企业名称

B.非处方药专有标识

C.文字型注册商标

D.咨询热线或电话

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品广告内容的原则性规定。其一， 药品广告中不得以产品注册商标代#药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。根据情景，选项C可以出现。其二，不得单独出现“咨询热线” “咨询电话”，也就是说选项D可以和其他内容一起出现。

6、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片 (商品名“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）【多选题】

A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下架并停止销售该药品

C.医疗机构不得开具该药品处方

D.当地药品监督管理部门应监督销毁或处理已经生产的药品

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品上市后再评价。此题将处罚规定 成了实际工作情景，一定要注意训练原始考点与真实工作情景间变换的能力。 

7、只在药品生产企业和药品批发企业间禁止使用现金进行交易的含麻醉药品复方制剂是（）【单选题】

A.地芬诺酯

B.含地芬诺酯复方制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.麻黄碱

正确答案:B

答案解析:考查药品类易制毒化学品购销要求、麻醉药品销售渠道管理、含特殊药品复方制剂经营管理。由“含麻醉药品复方制剂”可以判断答案为B。同时要注意麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂禁止现金交易只针对企业、单位间交易，消费者购买上述药品可以使用现金，但是药品类易制毒化学品则个人、企业、单位均不可用现金交易。 

8、生产毒性药品及其制剂，需建立完整的生产记录，保存备查的年限为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查毒性药品的生产要求。

9、以下药事管理组织面临的行政处罚、民事责任和刑事责任，不合法的有（） 【单选题】

A.某药店销售劣药，对患者造成轻伤，除给予行政处罚外，还需承担民事赔偿责任

B.某药店销傻假药，对患者造成重伤，除给予行政处罚外，还需承担刑事责任

C.某药品生产企业生产假药，药品监督管理部门的罚款和刑罚的罚金数额一样，就没有必要再给予罚金处罚

D.某药品批发企业对于责令停产停业不服，要求听证的，该企业不承担药品监督管理部门组织听证的费用

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的原则、行政处罚的管辖、行政处罚听证程序。其一，行政处罚原则规定“行政处罚不免除民事责任，不取代刑事责任原则”，选项C违反了这一原则。其二，行政处罚管辖规定“被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金”，但是这不代表就取消了罚金，选项C违反了此原则。另外，与此类似，行政拘留也可以折抵拘役或有期徒刑的刑期。其三，当事人不承担行政机关组织听证的费用。故答案为C。

10、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，处罚部门是 （）【单选题】

A.中医药主管部门

B.药品监督管理部门

C.商务部门

D.公安机关

正确答案:B

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任。部门分工是考试重点，一定要重点掌握。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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