2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-03-25)
发布时间:2021-03-25
2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、下列情形属于违法情形的有()【多选题】
A.王某在国外购买两瓶降压药,准备回国自用, 并如实向海关申报
B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加 “治疗糖尿病”的表述
C.乙药店销售的川贝母包装未标明产地
D.丙医疗机构发布其自制制剂的广告
正确答案:B、C、D
答案解析:考查假药行政处罚、中药材包装管理、医疗机构制剂管理。
2、药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是()【单选题】
A.吊销《药品经营许可证》
B.警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款
C.撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》
D.处3万元以下罚款
正确答案:B
答案解析:考查药品生产、经营和使用单位不屐行与召回相关义务的法律责任。被处罚主体是药品经营企业,也只是一般情况,会进行罚款2万元以下,故答案为B。
3、根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私的,量刑为()【单选题】
A.制造毒品罪
B.非法买卖制毒物品罪
C.走私制毒物品罪
D.非法经营罪
正确答案:C
答案解析:考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。
4、从上述信息可以判断,以下关于甲企业和乙企业委托生产行为的说法,正确的是()【单选题】
A.甲企业的委托生产应该经甲企业所在地药品监督管理部门批准
B.复方蒲公英注射液不可以委托生产
C.乙企业的受托生产应该经乙企业所在地省级药品监督管理部门批准
D.委托方和受托方均持有与注射剂相适应的GMP证书
正确答案:B
答案解析:考查药品委托生产受理与审批、委托生产品种限制、委托生产条件和要求。复方蒲公英注射液是中药注射剂,不可以委托生产。
5、下列按假药论处的情形是()【单选题】
A.超过有效期的
B.变质的
C.檀自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.直接接触药品的包装材料未经批准的
正确答案:B
答案解析:考查假劣药界定。药品成分不合法,要么是假药,要么按假药论处。选项中没有“为假药”情形,只有选项B可能构成成分不合法,按假药论处。选项C属于成分之外的物质不合法, 选项D属于外在质量不合法,均按劣药论处。故答案为B。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【药理毒理】
血小板计数的正常值参考范围为()。
A.(100~300)
B.(150~350)
C.(80~120)
D.(150~350)
E.(100~300)
B.青霉素
C.加替沙星
D.红霉素
E.呋喃妥因
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