2020年执业药师药事管理与法规备考复习：药品的经营管理1

发布时间：2020-08-10

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药师考试越来越近，不知道今天的小伙伴们有没有好好复习呢？优异的成绩是靠坚持不懈的累积得来的，下面大家就和51题库考试学习网进行今天的备考复习吧！

药事管理与法规：药品的经营管理

一、药品经营许可证制度

(一)《药品经营许可证》的申请和审批

1.申领《药品经营许可证》的条件

①批发企业—省级药监部门发给《药品经营许可证》;

②零售企业—县级以上药监部门发给《药品经营许可证》；

③无《药品经营许可证》的，不得经营药品；

④《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证；

⑤《药品经营许可证》：5年、6个月。

2.药品经营企业的开办条件：4项

人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度。

(1)开办药品零售企业

①具有保证所经营药品质量的规章制度；

②具有依法经过资格认定的药学技术人员：

经营处方药、甲类非处方药必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员

质量负责人应有“一年以上”(含一年)药品经营质量管理工作经验

经营乙类非处方药有条件的应当配备执业药师；

③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，能保证24小时供应。

(2)开办药品批发企业：

①规章制度;②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;③具有能够保证药品储存质量要求的：常温库、阴凉库、冷库;④具有独立的计算机管理信息系统;⑤全面记录实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及在库储存与养护方面的条件。

人员、场所、质量管理、规章制度

3.申领《药品经营许可证》的程序

①筹建：批发(省级)、零售(市及省辖县级);受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定;

②验收：药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内;开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收);

③发证：符合条件的，发给《药品经营许可证》;药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力。

本次备考复习就到此结束啦！不只是你在努力前进，别人可能会比你更加努力，所以小伙伴们更要加把劲，向前冲！

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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