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单选题
GMP自检应当由（）组织。
A

人力资源部

B

设备管理部门

C

生产管理部门

D

质量管理部门

参考答案

参考解析
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考题 单选题下列有关标准品、对照品的描述，错误的是（）。A 标准品、对照品系指仅用于含量测定的标准物质B 标准品、对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应C 标准品按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定D 对照品除另有规定，，可以按干燥品（或无水物）进行计算后使用
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考题 单选题中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则三号筛对应的目号为（）。A 50B 65C 80D 100
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考题 填空题A级高风险操作区，应当用（）操作台（罩）维持该区的环境状态。
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考题 多选题非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。A处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等B灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
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考题 多选题试液和培养基配制记录应当含哪些信息？（）A配制批号B配制日期C配制人员D配制记录
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考题 多选题实验室应有取样样品的（）内容。A贮存的柜子B相应的仪表C贮存的区域D相应的设备
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考题 问答题不合格、退货或召回的物料或产品应如何存放？
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考题 填空题任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过（）或（）处理。
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考题 问答题确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据是谁的职责？
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考题 多选题生物制品生产过程中抗生素的使用，除另有规定外，不得使用（）。A青霉素B四环素Cβ-内酰胺类抗生素D大环内酯类抗生素
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考题 单选题下列哪个选项不属于高风险操作区？（）A 高活性物料的生产区B 高毒性物料的生产区C 产尘大的物料生产区D 高致敏性物料生产区
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考题 填空题人员卫生（）操作规程包括与（）。
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考题 判断题购进同一厂家的同一批原料，到货时间不同，应分别取样检验。A 对B 错
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考题 单选题水处理设备的运行不得超出其（）能力。A 使用B 储存C 设计D 输送
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考题 问答题企业应该根据什么确定物料的质量标准？
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考题 判断题中间产品或待包装产品可以没有质量标准。A 对B 错
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考题 填空题应当通过（）确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
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考题 问答题验证的定义及程序是什么？
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考题 单选题混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。A 检验B 留样C 稳定性考察D 加速试验考察
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考题 问答题我国新中药分几类？如何划分？
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考题 填空题麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、（）、（）及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行（）。
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考题 单选题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）A 批生产记录B 空白批生产记录C 原版空白批生产记录的复制件D 批生产记录的复制件
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考题 问答题药品的功能和特性及质量要求是什么？
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考题 问答题回顾性验证适用于什么情况答案：
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考题 单选题印有与标签内容相同的药品包装物，应按（）管理。A 标签B 说明书C 一般包材D 无需特殊管理
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考题 单选题在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。A 粗品B 中间产品C 原料药D 中间产品或原料药
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考题 单选题无菌药品生产洁净区A级，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米，分别为不得超过（）个/m3。A 3520；20B 3520；29C 352000；20D 3500；0
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考题 单选题洁净室常见的污染形式有哪些（）A 尘粒污染B 微生物污染C 遗留物污染D 以上都是
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