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单选题
下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。
A

质量标准

B

必要的检验方法验证报告和记录

C

仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

D

健康查体记录

参考答案

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考题 依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂配制的管理文件主要有A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 B．配制规程、检验操作规程和检验记录 C．配制记录和检验记录 D．配制规程、标准操作规程和配制记录 E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录
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考题 CLIA88归纳的质量控制要素，不包括（）A、设施与环境、检测方法、仪器及外部供应品B、操作手册、方法性能规格的建立和确认C、仪器和检测系统的维护和功能检查，校准和校准验证D、室内质量控制和室间质量评价、纠正措施和质控记录E、政府管理评审成绩和实验室认可结论
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考题 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。A、量具B、仪表C、记录和控制设备，仪器D、衡器
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考题 以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿C、必要的检验方法验证报告和记录D、以上都是
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考题 质量控制实验室应当具备人文件有（）。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C、必要的检验方法验证报告和记录D、必要的环境监测操作规程、记录和报告E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
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考题 制剂配制管理文件包括（）A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配置规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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考题 多选题质量控制实验室应当具备人文件有（）。A质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C必要的检验方法验证报告和记录D必要的环境监测操作规程、记录和报告E仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
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考题 单选题CLIA88归纳的质量控制要素，不包括（）A 设施与环境、检测方法、仪器及外部供应品B 操作手册、方法性能规格的建立和确认C 仪器和检测系统的维护和功能检查，校准和校准验证D 室内质量控制和室间质量评价、纠正措施和质控记录E 政府管理评审成绩和实验室认可结论
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考题 多选题特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。安全技术档案应当包括以下内容（）A特种设备的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件B特种设备的定期检验和定期自行检查记录C特种设备的日常使用状况记录D特种设备及其附属仪器仪表的维护保养记录
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考题 多选题应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。A量具B仪表C记录和控制设备，仪器D衡器
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考题 单选题实验室要求记录并形成文件的项目有（　）A 纠正措施B 校准和校准验证工作C 仪器和检测系统的维护和功能检查D 方法性能规格的建立及确认E 以上全对
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