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单选题
当相对生物利用度为普通制剂的多少时,可认为缓控释制剂与相应的普通制剂生物等效()
A
80%~100%
B
100%~120%
C
90%~110%
D
100%
E
80%~120%
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解析:
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考题
关于口服缓、控释制剂描述错误的是A、剂量调整的灵活性降低B、药物的剂量、溶解度和脂水分配系数都会影响口服缓、控释制剂的设计C、生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓、控释制剂D、口服缓、控释制剂应与相应的普通制剂生物等效E、稳态时血药浓度的峰谷浓度之比,口服缓、控释制剂应大于普通制剂
考题
对缓控释制剂,叙述正确的是( )A.缓控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增黏剂B.缓控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80%一120%C.缓控释制剂的相对生物利用度应高于普通制剂D.缓控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂E.半衰期短、治疗指数窄的药物可12h服用一次
考题
下列对缓释与控释制剂的叙述中错误的是( )A.缓释与控释制剂的相对生物利用度应为普通制剂的80%~120%B.缓释与控释制剂中起缓释作用的辅料包括阻滞剂、骨架材料和增塑剂C.缓释与控释制剂的峰谷浓度比应小于等于普通制剂D.缓释与控释制剂的生物利用度应高于普通制剂E.虽然半衰期短,但是治疗指数窄的药物可12h口服用药一次
考题
有关缓控释制剂的生物利用度试验叙述错误的是( )。A.进行单剂量、双周期交叉试验B.进行多剂量、双周期稳态研究C.缓控释制剂的Tmax应大于普通制剂D.缓控释制剂的Cmax应高于普通制剂E.需计算DF、平均稳态血药浓度Cmaxss和稳态下AUCss等参数
考题
符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A.仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品B.创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂C.多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度D.多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度E.缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
考题
下列关于缓控释制剂评价的表述中正确的是 ( )A.缓控释制剂需进行体外释放度检查B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查。C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态
考题
符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A.生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到B.不能用代谢产物求算生物利用度C.缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数D.生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析E.若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.~105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效
考题
关于口服缓、控释制剂描述错误的是( )。A:剂量调整的灵活性降低
B:药物的剂量、溶解度和脂水分配系数都会影响口服缓、控释制剂的设计
C:药物释放速率可为一级也可以为零级
D:口服缓、控释制剂应与相应的普通制剂生物等效
E:服药时间间隔一般为24h或48h
考题
多选题关于口服缓控释制剂描述正确的()A剂量调整的灵活性降低B药物的剂量、溶解度和油水分配系数都会影响口服缓控释制剂的设计C生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓控释制剂D口服缓控释制剂应与相应的普通制剂生物等效E稳态时血药浓度的峰谷浓度之比,口服缓控释制剂应大于普通制剂
考题
单选题A
供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效B
根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效C
根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效D
供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效E
供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效
考题
单选题当参比制剂是静脉注射剂时,试验制剂与参比制剂AUC的比值代表( )。A
相对生物利用度B
绝对生物利用度C
生物等效性D
肠肝循环E
生物利用度
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