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《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括

A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性

D、进一步完善了药品安全保障措施

E、加强了药品生产质量管理体系建设


参考答案

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考题 《国家药品安全十二五规划》确定的发展目标包括A、生物制品全部达到国际标准B、中药标准主导国际标准制定C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D、新开办的零售药店必须配备执业药师E、药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

考题 下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是A、加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求B、全面强化了从业人员的素质要求C、具有更高的权威性D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性

考题 《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师E.药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

考题 以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C、委托生产药品的双方应当签订书面合同D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

考题 《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括A、生物制品全部达到国际标准B、中药标准主导国际标准制定C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D、新开办的零售药店必须配备执业药师E、药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

考题 《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、具有适当的资质并经培训合格的人员C、具有正确的原辅料、包装材料和标签D、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录E、降低药品发运过程中的质量风险

考题 以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C.委托生产药品的双方应当签订书面合同 D.在委托生产的药品包括标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

考题 《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括A、生物制品全部达到国际标准 B、中药标准主导国际标准制定 C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求 D、新开办的零售药店必须配备执业药师 E、药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

考题 以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()A应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C委托生产药品的双方应当签订书面合同D在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称