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CRO、CRF、SOP、SAE的中英文含义是什么?
参考答案
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考题
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括()A、伦理委员会原则上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
考题
以下说法错误的是()A、研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。B、研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。C、研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。D、研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
考题
()负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
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