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试验药品记录表包括什么?


参考答案

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考题 临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。()

考题 伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。

考题 临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

考题 研究者

考题 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。()

考题 ()指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A、临床试验B、知情同意C、伦理委员会D、不良事件