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在目前药品的分析检验过程中,主要依据的国家质量标准有哪些?其中,对实验中所用标准品和对照品是如何定义和规定的?
参考答案
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考题
颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为( )
A.标定国家药品的标准品、对照品B.标定国家药品标准品C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录D.国家药品标准的制定和修订E.国家药品标准
考题
中国药品生物制品检定所的职责包括( )。A.负责标定和管理国家药品标准品、对照品B.实施药品质量监督检验C.承担国家基本药物目录制定和调整D.药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督E.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
考题
下列属于中国食品药品检定研究院职责的是A、负责标定和管理国家药品标准品、对照品B、生物制品批签发的具体业务工作C、药品注册标准的拟定和修订D、药品、生物制品、医疗器械注册检验E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
考题
国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员A.负责标定国家药品标准品、对照品B.负责国家药品标准的制定和修订C.制定检验费收缴办法D.对已经批准生产的药品进行再评价E.核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定
考题
国务院药品监督管理部门组织药典委员会A.负责标定国家药品标准品、对照品B.负责国家药品标准的制定和修订C.制定检验费收缴办法D.对已经批准生产的药品进行再评价E.核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定
考题
国务院财政部门会同国务院价格主管部门A.负责标定国家药品标准品、对照品B.负责国家药品标准的制定和修订C.制定检验费收缴办法D.对已经批准生产的药品进行再评价E.核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定
考题
中国药品生物制品检验所A.负责标定国家药品标准品、对照品B.负责国家药品标准的制定和修订C.核定检验费收缴办法D.对已经批准生产的药品进行再评价E.核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定
考题
《中国药典》(2010年版)的凡例部分A.起到目录的作用B.有标准规定,检验方法和限度,标准品、对照品、计量等内容C.介绍中国药典的沿革D.收载有制剂通则E.收载药品质量标准分析方法验证等指导原则
考题
国家药品监督管理部门的药品检验机构负责A:标定国家药品标准品、对照品
B:国家药典的使用和评价
C:国家药品标准的评价与使用
D:国家药品标准的修订与应用
E:国家药品标准的制定和应用
考题
国家药品监督管理部门的药品检验机构负责A.标定国家药品标准品、对照品
B.国家药典的使用和评价
C.国家药品标准的评价与使用
D.国家药品标准的修订与应用
E.国家药品标准的制定和应用
考题
中国药典的凡例部分
A.起到目录的作用
B.有标准规定,检验方法和限度,标准品、对照品,计量等内容
C.介绍中国药典的沿革
D.收载药品质量标准分析方法验证等指导原则
E.收载有制剂通则
考题
下列有关标准品、对照品的描述,错误的是()。A、标准品、对照品系指仅用于含量测定的标准物质B、标准品、对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应C、标准品按效价单位(或μg)计,以国际标准品进行标定D、对照品除另有规定,,可以按干燥品(或无水物)进行计算后使用
考题
单选题下列有关标准品、对照品的描述,错误的是()。A
标准品、对照品系指仅用于含量测定的标准物质B
标准品、对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应C
标准品按效价单位(或μg)计,以国际标准品进行标定D
对照品除另有规定,,可以按干燥品(或无水物)进行计算后使用
考题
多选题属于中国药品生物制品检定所职责的是()A药品注册标准的拟订和修订B负责标定和管理国家药品标准品、对照品C生物制品批签发的具体业务工作D药品、生物制品、医疗器械注册检验E直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核
考题
填空题企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用()或对照品进行标化,并确定()
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