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药物不良反应报告资料要求
A.钢笔书写
B.过程详细
C.药品名称
D.起止时间
E.用药原因
B.过程详细
C.药品名称
D.起止时间
E.用药原因
参考答案
参考解析
解析：药物不良反应报告资料要求:1、药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。2、“不良反应事件过程描述”。要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确若为过敏性皮疹，应填写类型、性质、部位、面积大小等；为上消化道出血呕血者，需估计呕血量的多少等；为心律失常，要填写属何种类型等。3、“怀疑引起不良反应的药品”。主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。4、“用药起止时间”。是指药品同一剂量的起止时间，均需用填写×年×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。5、“用药原因”。应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺部感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写肺部感染。6、“并用药品”。主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。7、“不良反应结果。”是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。8、“关联性评价”。评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，这与监测报告表的完整密切相关。9、严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电话、传真、特快专递、E-mail）将情况报告国家药品不良反应监测中心。故此题应选ABCDE。
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考题
药品不良反应监测中心的人员的要求是A.应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力B.应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力C.应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力D.应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力E.应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
考题
药品生产、经营、使用单位和个人发现可疑的药物不良反应病例时，需（ ）。A．向辖区药物不良反应监测中心报告B．进行详细记录、调查C．依国家要求填写报表D．进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告E．向国家药物不良反应昨；监测中心报告
考题
下列关于药物不良反应报告制度的叙述，正确的是A．对于老药十分轻微的不良反应也要报告B．对于新药监测期内药品则要求报告任何不良反应C．不用报告任何已知的不良反应D．上市5年内的药品，只报告严重的不良反应E．上市5年以上的药品，任何不良反应均要报告
考题
报告药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应，属于A.药物不良反应B.严重的药物不良反应C.新的药物不良反应D.上市5年以内的药品和被列为国家重点监测药品的药品E.上市5年以上的药品
考题
我国药品不良反应监测报告系统的组成是A．国家药物不良反应监测中心、专家咨询委员会、省市级中心检测报告单位组成B．国家药物不良反应监测中心、省级中心检测报告单位组成C．国家药物不良反应监测中心、专家咨询委员会组成D．国家药物不良反应监测中心、市级中心检测报告单位组成E．专家咨询委员会、省市级中心检测报告单位组成
考题
药品生产、经营、使用单位和个人发现可疑的药物不良反应病例时需A．做调查记录填表向国家药品不良反应监测中心报告B．进行详细记录、调查、并按要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告C．做调查记录填表向辖区药物不良反应监测中心报告D．进行详细记录、调查，归纳总结，上报上级单位E．依国家要求填写报表，向辖区药物不良反应监测中心报告
考题
我国规定药物不良反应的报告范围A．所有上市后的药品的所有可疑不良反应均需报告B．上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应C．只报告药品使用说明书或有关文献资料上未记载的不良反应D．只报告严重的、罕见的或新的不良反应E．上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告可能引起的所有可疑不良反应
考题
下列说法正确的是（ ）。A．药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据B．国家鼓励个人报告药品不良反应C．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确D．未经国务院药品监督管理部门公开的药品不良反应统计资料可以被组织引用E．药品不良反应监测中心的人员，应具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
考题
下列有关药物不良反应报告的叙述，正确的是（ ）。A．上市5年以上的药品报告所有可疑不良反应B．国家一般药物报告所有可疑不良反应C．上市5年以内的药品报告罕见、新的不良反应D．上市10年以内的药品报告罕见、新的不良反应E．上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应
考题
下列关于药物不良反应报告制度的叙述，正确的是A.所有药物即使是十分轻微的不良反应都要报告
B.对已知的不良反应不用报告
C.对监测期内的药物要求报告任何不良反应
D.上市5年以上的药品，所有不良反应都不用报告
E.上市5年内的药品，只报告严重不良反应
考题
国家药品不良反应监测中心的工作A.承办国家药品不良反应信息资料库
B.承担全国药品不良反应报告资料的收集
C.承担全国药品不良反应报告资料的评价
D.组织药品不良反应监测方法的研究
E.组织药品不良反应宣传
考题
有关药物不良反应报告制度的叙述，正确的是（）A、所有的已知不良反应都不用报告B、对于不管新药老药，即使十分轻微的反应都要报告C、对于监测期内的药物要求报告任何不良反应D、上市5年内的药品，只需要报告严重的不良反应E、进口药品，不管审批时间，都要求报告所有的不良反应
考题
下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）A、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的D、未按要求修订药品说明书的E、暴露药品不良反应资料
考题
国家药品不良反应监测中心应（）A、每一年向国家食品药品监督管理局报告药品不良反应监测统计资料B、每一年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料C、每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料D、每半年向国家卫生部报告药品不良反应监测统计资料E、每二年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料
考题
单选题有关药物不良反应报告制度的叙述，正确的是（）A
所有的已知不良反应都不用报告B
对于不管新药老药，即使十分轻微的反应都要报告C
对于监测期内的药物要求报告任何不良反应D
上市5年内的药品，只需要报告严重的不良反应E
进口药品，不管审批时间，都要求报告所有的不良反应
考题
单选题药品不良反应监测中心的人员的要求是（ ）。A
应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力B
应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力C
应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力D
应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力E
应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
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