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下列哪项不是GMP的要素

A.对实验操作人员进行规范培训管理

B.加强药物检测管理

C.保证产品生产设备符合规范要求

D.对药物制剂流程进行规范化管理

E.防止对医药品的污染和低质量医药品的产生


参考答案

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考题 下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效方法:() A、规范操作B、戴眼罩C、加强人员培训D、改进操作技术

考题 GMP培训的原则是什么?①全员参加。制药企业各级管理人员,生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案,并定期进行考核,考核结果归档保存。A.①②B.①②③C.①③D.②③

考题 GMP的制定目的是( )。A.加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效B.加强药品生产和质量管理,保证药品生产过程的质量合格C.提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全D.保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全E.规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化

考题 作为质量保证的一部分。确保产品生产过程连续性受控,使产品达到标准并满足使用要求的质量保证规范是:() A.良好的生产管理规范(GMP)B.良好的实验室管理规范(GLP)C.良好的临床管理规范(GCP)D.内部质量控制

考题 工艺文件的作用有以下几个方面:①组织生产,提供必要的资料;②为质量控制部门提供保证质量的检测方法和计量检测仪器及设备;③为操作人员的培训提供依据,以满足生产的需要;④为企业提供经济核算的依据;⑤为企业建立和调整生产,保证安全生产提供指导文件;⑥加强管理,作为对操作人员实施考核的重要依据。此题为判断题(对,错)。

考题 加强现场管理,对现场人员培训内容包括( )。 A.管理制度的培训B.企业文化的培训C.技术操作培训D.安全生产培训E.个人素质的培训

考题 GMP的定义是A.药物非临床研究质量管理规范B.药物生产管理规范C.药物临床试验管理规范D.药物制剂管理规范E.药物实验室管理规范

考题 某公司为提高产品的竞争力,决定加强质量检验、调整检验机构、设立专业实验室,为此 就确定实验室基本任务、加强实验室样品管理等一系列工作进行了研究,并达成共识。 在建立的实验室质量管理体系中,对检验质量形成过程实施控制和管理的主要环 节应包括( )。 A.请设计人员或作业人员监督检测过程B.明确检测依据 C.培训能胜任工作的生产作业人员 D.编制和审定检测报告

考题 【单选题】下列哪项措施不是减少气溶胶产生的有效防范?A.规范操作B.戴眼镜C.加强人员培训D.改进操作技术