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已经通过美国FDA评审进入Ⅲ临床的中药注射剂是()。
A.康莱特注射液
B.双黄连注射液
C.喜炎平注射液
D.醒脑静注射液
参考答案
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考题
2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。
A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则D、中药注射剂风险管理计划指导原则
考题
是否能够进入加速通道, FDA的判断标准有两个:是不是有未满足的临床需求,和病人是否许可。
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