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新药(化学合成药)的质量标准一般包括

A．原料药的标准

B．制剂的标准

C．起草说明

D．原始记录

E．检验报告

参考答案

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考题 体内药物分析的任务包括（）A.分析方法的研究B.血药浓度监测C.药动学研究D.体内内源性物质测定E.新药质量标准研究
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考题 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为A.中成药B.新药C.制剂D.药品E.剂型
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考题 对药检室工作制度，叙述不正确的是（）。A.配备专职的技术人员，负责检验B.有一套健全的检验操作规程及质量标准C.检验报告应及时、准确D.检验记录可以涂改E.原始记录保存3年
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考题 药物经济学研究可用于A.指导新药研究生产B.指导新药质量标准制定C.制定医院用药目录D.指导制订医院制剂质量标准E.制订国家基本医疗保险药品目录
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考题 西药毒性药品品种是指A.原料药，不含制剂B.原料药和制剂C.制剂，不含原料药D.原料药和半成品E.半成品和制剂
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考题 根据药典、药品标准等，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品的是A．药物B．剂型C．制剂D．新药E．中成药
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考题 根据药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品A.药B.剂型C.制剂D.新药E.中成药
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考题 中国药典(2005年版)三部收载() A. 化学合成药物的质量标准B. 抗生素类药物的质量标准C. 生化药物的质量标准D . 生物制品的质量标准E. 放射性药物的质量标准
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考题 药检室必须有A．所有制剂的批生产记录复印件B．包材的检验报告C．所有批号的制剂检验报告D．原料药的检验报告E．辅料的检验报告
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考题 《中国药典》(2010年版)附录中未收载的内容是A．药品质量标准分析方法验证指导原则B．原料药和药物制剂稳定性试验指导原则C．缓释、控释和迟释制剂指导原则D．药品杂质分析指导原则E．药品检验方法和限度
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考题 对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准B．原料药应符合相应新药的规定要求C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求E．参照仿制药品的程序办理
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考题 在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书C．销售发票D．检验报告书E．药品标准
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考题 配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。A．物料的质量标准和检验操作规程B．半成品的质量标准和检验操作规程C．成品的质量标准和检验操作规程D．制剂质量稳定性考察记录E．制剂检验记录
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考题 各种剂型中的具体药品，简称制剂，具有一定规格，符合相应的质量标准，如阿司匹林片、珍视明滴眼液、夏桑菊颗粒等是()A.成品B.半成品C.原料药D.药物E.药物制剂
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考题 制剂配制管理文件包括A．配制规程和标准操作规程B．配制记录C．检验记录D．制剂质量稳定性考察记录E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
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考题 对药检室未强制要求的是A．完整的检验卡 B．原始记录 C．所有批号的制剂检验报告 D．原料药的检验报告 E．药检室与制剂室负责人不得互相兼任
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考题 报送新药时不需要提供的资料是A．研制依据及制造方法B．检验数据C．药理及毒理试验结果D．开发单位财务年报E．质量标准及起草说明
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考题 原料药标签的内容不包括A．药品名称B．规格C．产品批号D．有效期E．执行标准根据《药品说明书和标签管理规定》
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考题 药品质量标准制订的原则有A．安全有效B．针对性C．充分考虑使用要求D．原料药分析首先考虑准确性E．原料药分析首先考虑专属性
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考题 制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是( )A.一般杂质 B.水分 C.烧灼残渣 D.原料药的检查项目 E.特殊杂质
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考题 新药临床药动学研究叙述错误的是A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究 B.受试者男女兼顾 C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品 D.一般选用高、中、低三种剂量 E.包括四期临床试验
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考题 企业质量管理活动中的质量检验工作包括( )。A.明确质量标准 B.测定质量特性 C.判定质量状况 D.记录检验信息 E.修订质量标准
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考题 关于药物制剂分析，下列说法不正确的是( )A.药物制剂分析包括鉴别、检查、含量测定以及制剂常规检查 B.制剂含量限度以标示量%表示 C.检验依据是药品质量标准 D.分析时，比原料药容易 E.常采用的方法有化学、物理化学、微生物学测定方法
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考题 报送新药时不需要提供的资料是A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准
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考题 呈现药品不良反应的"药品因素"主要是A.药物的多重药理作用 B.制剂用辅料及附加剂 C.药品质量标准确定的杂质 D.原料药的来源 E.药品说明书缺陷
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考题 对药检室未强制要求的是（）A、完整的检验卡B、原始记录C、所有批号的制剂检验报告D、原料药的检验报告E、药检室与制剂室负责人不得互相兼任
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考题 单选题对药检室未强制要求的是（）A 完整的检验卡B 原始记录C 所有批号的制剂检验报告D 原料药的检验报告E 药检室与制剂室负责人不得互相兼任
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