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对申请企业进行现场实地核查的目的就是确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力。( )
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考题
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。
A、生产企业现场工艺核查,产品检验,药品技术审评B、药品技术审评,生产企业现场工艺核查,产品检验C、产品检验,药品技术审评,生产企业现场工艺核查D、生产企业现场检查,产品检验,药品技术审评
考题
以下对完成对企业实地核查和抽封样品时限要求正确的是()A. 自受理企业申请之日起30日内,完成对企业实地核查和抽封样品;B. 企业实地核查不合格的,仍应进行产品抽样检验;C. 实地核查的结果可当场口头告知企业;D. 非因不可抗力,企业可在抽样完成后15日内完成送样。
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