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进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？
参考答案
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考题
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,涉嫌下列情形之一的,应予立案追诉()?
A.进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的B.进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的C.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的D.用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的
考题
报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。
A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
考题
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。
A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡
考题
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A、立即B、3个工作日C、7个工作日D、15个工作日
考题
哪些医疗器械不良事件应该报告( )。A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.重点监测品种发生的所有不良事件D.医疗事故和事件
考题
医疗器械不良事件的定义是（）A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
考题
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
考题
危险源是：（）.A、可能导致人体伤害和（或）疾病的根源、状态或行为，或其组合B、可能导致人体伤害和（或）健康损害的根源、状态，或其组合C、可能导致人体伤害和（或）健康损害的根源、状态或行为，或其组合D、可能导致人体伤害和（或）健康损害的根源、状态或行为
考题
单选题下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）A
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则B
导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告C
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告D
危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害
考题
单选题危险源是：（）.A
可能导致人体伤害和（或）疾病的根源、状态或行为，或其组合B
可能导致人体伤害和（或）健康损害的根源、状态，或其组合C
可能导致人体伤害和（或）健康损害的根源、状态或行为，或其组合D
可能导致人体伤害和（或）健康损害的根源、状态或行为
考题
单选题医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉个例医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告？（ ）A
立即B
3个工作日C
10个工作日D
20个工作日
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