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医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（） ①上一年度新开办的企业； ②上一年度检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； ④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
- A、①②③④
- B、②③④
- C、③④
- D、①②③
参考答案
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考题
监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查()。
A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
考题
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()
此题为判断题(对，错)。
考题
对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。A.上一年度新开办企业B.上一年度检查中存在问题的企业C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
考题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。A.①②③④B.①③④C.①②③
考题
医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
考题
医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
考题
出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。A、生产存在严重安全隐患的B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
考题
出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
考题
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
考题
医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
考题
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
考题
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
考题
医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度新开办的企业B、上一年度监督检查中存在严重问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
考题
有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、新开办的第一类医疗器械经营企业C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
考题
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（）。A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的D、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
考题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：（）。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、信用等级评定为不良信用企业的
考题
有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）。A、经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
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