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生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
- A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
- B、《医疗器械生产监督管理办法》
- C、《无菌医疗器具生产管理规范》
- D、医疗器械标准管理办法》
参考答案
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考题
生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A、《医疗器械经营企业许可证》B、《医疗器械生产企业许可证》C、《药品经营企业许可证》D、《药品生产企业许可证》
考题
生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《生产实施细则》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械注册管理办法》
考题
医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。A.从非法渠道购进无菌器械B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C.使用过期、已淘汰无菌器械D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
考题
医疗器械按照与患者的接触程度分为三个等级：极重要器械(绝对无菌器械)重要器械(无菌器械)和次重要无菌器械(卫生器械)，下列麻醉器械属于重要器械的是A.气管导管
B.椎管内穿刺器械
C.面罩
D.呼吸回路导管
E.支气管导管
考题
医疗机构不得有下列行为：（）A、从非法渠道购进无菌器械B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C、使用过期、已淘汰无菌器械D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
考题
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械分类规则》D、《医疗器械标准管理办法》
考题
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
考题
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、（）、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。A、产品数量B、生产日期C、商品名称
考题
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
考题
办理无菌器械注册申报时，提供（），依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。A、虚假证明、文件资料、样品B、采取其他欺骗手段骗取无菌器械产品注册证书的C、无合格证明的D、从非法渠道购进无菌器械的
考题
经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。A、购销日期、购销对象B、购销数量、产品名称C、生产单位、型号规格D、生产批号、灭菌批号、产品有效期
考题
医疗器械按照与患者的接触程度分为三个等级：极重要器械（绝对无菌器械）重要器械（无菌器械）和次重要无菌器械（卫生器械），下列麻醉器械属于重要器械的是（）。A、气管导管B、椎管内穿刺器械C、面罩D、呼吸回路导管E、支气管导管
考题
多选题铺置无菌器械台注意事项，正确的是（）A洗手护士穿无菌手术衣、戴无菌手套后，方可进行器械台整理B铺置好的无菌器械台原则上不应进行覆盖C无菌器械台的台面为无菌区，无菌单应下垂台缘下15cm以上，手术器械，物品不可超出台缘D无菌巾如果浸湿，应及时更换或重新加盖无菌单
考题
单选题根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，无菌和植入性医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的比例达到（）A
70%B
80%C
90%D
100%
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