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审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品,审核员查看该产品的包装指导书,指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说:“上次内审时已经发现了这个问题,还开了一个不符合报告,但是因为木箱的成本比较高,我们使用纸箱包装已经有一段时问了,也没有出现什么问题,所以,我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
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考题
审核员在销售科询问科长:“你们的销售情况是否需要登记呀?”科长说:“我们有销售台帐,每笔售货都必须登记。”审核员接着抽了销售台帐中一个月的登记,并与科长共同数了一下,共发生23次。而合同评审记录只有21份。审核员问:“为什么少了2份”科长很着急,迅速与经办人核对.经办人员说:“这两家客户是我们的老客户,非常信任,更何况都是我们的常规产品。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员在某施工工地上发现有几名进行构件焊接的工人没有上岗证,施工队长说:“由于要赶工期,我们从其他施工队临时借了这几名焊工来帮忙,由于不是自己的施工工人,所以没有给他们发上岗证。”审核员问施工队长是否确认过这几个人的资格,施工队长说:“没有这个必要吧,应该没问题。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员在质检科查看XH2型产品的最终检验情况,检验科长介绍说:“XH2型产品的最终检验是抽检,通常200件为一批,抽20件检验。”审核员查看了最近两个月XH2型产品的最终检验记录,确实是每批抽检了20件,且检验结果均为合格。审核员又查看了XH2型产品的检验规程,发现检验规程规定:XH2型产品的最终检验以200件为一批,每批抽40件检验。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
在合成车间某岗位作业指导书中规定,过程参数控制为50℃,时间为8小时,但槛检查过程参数记录,实际操作是55℃,时间为6小时,车间主任解释说,这样做不影喇产品质量,且可提高工作效率。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员看见装配车间一角用栏杆围着一些装有零部件的木箱.车间主任对审核员说:“木箱中的产品是一些关键零部件,因国产的质量不过关,进口的价格更便宜,因此都是用户直接从国外进口送到车间,装配用时再开箱。”审核员问:“在装配前是否对这些零部件的质量进行验证?”车间主任说:“这都是用户自己购买的,我们只负责装配在产品上,如果质量有问题,也怪不着我们,用户自己负责,我们没必要对这些零部件的质量进行验证。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件,箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说:“这批零件应该两个星期前就到货,但今天早上才收到,一共有20个,因生产急经生产部部长批准先用了15个零件,但经检验发现这5个全部不合格,所以挂了“拒收“标牌。审核员问:“另外的那15个零件昵?”检验科长说:“车间主任说那l5个零件已经装配在产品上使用T,但因没有什么特殊标记,现在也不知道装配在哪些产品上了,一时很难找到。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员在装配车间看见几个工人正在清洗零件,便问工人为什么要清洗零件,工人说,“以前零件清洁度差,多次造成出厂后的产品损坏,现在领导在贯彻IS09001:2008标准后增加了清洗零件过程。”审核员看见清洗槽中的清洗液已经混有金属末,就问工人这样的清洗液能将零件清洗干净吗?工人说:“看样子是该换清洗液了,但是对清洗液的要求较高,要控制配比、杂质量、酸碱度、黏度、浊度、温度等多项要求,技术员跟我们也讲过好多次了,可是我们总是记不全,有时就忘记测诚和更换了。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
在酒厂灌装车间门口,审核员看见地上放着一堆堆洗好的酒瓶子,瓶子口朝下码放在塑料格子里,但车间的门口是厂内马路,几辆提货的卡车从车间门口开过,车间门是敞开的,车间的工人进进出出,也从不换鞋。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员在某企业胶装车间审核,车问主任介绍说:“现在生产的是Y-5型产品,胶装是产品生产的特殊过程,胶装完成后就是成品了。”审核员问:“如何监控胶装过程的质量呢?”车间主任说;“由操作人员按‘胶装工艺指导书’对胶装剂的配比进行连续监控。”审核员查阅了“Y-5型产品胶装工艺指导书”,看见3.6条规定“……胶装机的当班操作人员负责对胶装剂的配比进行连续监控,每小时记录一次.……,”审核员要求查看当天的监控记录,发现此份监控记录是从早晨8:30开始记录的,最后一项记录是17:30,所有相应记录项目均已填完,并签上了操作人员李成的名字。审核员查看了下手表.时间是下午15:12。操作人员李成不好意思地解释说:“我是提前填好了今天的记录。胶装机上有配比监控软件,一般不会有什么问题,每隔一小时去查看并记录一次太麻烦了。”审核员查看了一下配比监控显示,显示的数据在正常范围内。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员在原材料仓库发现几位仓库管理工正在对一种型号为PA-12的的粉状化工原料过筛,筛去大颗粒的废弃不用,余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说,这是上次内审时发现的一个不合格项,即粉末在储存期内结块,我们采取的纠正措施就是过筛,质管办对此措施已验证。.审核员问这样是不是太浪费了吗?仓库主任说:有什么办法?仓库就是这么一种条件,又天天下雨,谁能保证材料不受潮?写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求,但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录,检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的,没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员在加工车间看见三名质检员正在抽样检测加工好的工件,发现三名质检员对工件抽样的比例不一致,审核员问为什么,一名质检员说:“因为没有对这种工件的抽样比例做出明确的规定,我们都是凭经验进行抽样检验,好在这种工件的加工质量挺稳定,多抽一点少抽一点没什么关系。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员在某企业的计量室审核,查看测量和试验设备的台帐上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月,检定方式为自检。审核员请计量科长提供该测试仪的自检规程,计量科长说:“这种测试仪是从国外进口的专用测试仪,我们只是按照国外厂家的介绍进行校准,没有文字上的规定,这台测试仪已经使用两年了,从未出现过问题。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
某化工产品的工艺指导书规定:“反应温度150℃±10℃,保持3小时,每小时对温度进行一次记录。”审核员查看了生产现场反应器的温控仪指示的温度只有136℃,审核员又抽查了近两天的生产记录,发现记录的反应温度都在134℃至139℃之间。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
审核员对某企业进行质量管理体系审核时,获知该企业的管理体系文件包括:质量手册、程序文件及作业指导书,尤其是编写了10个检修作业指导书。但审核员在检修现场审核时,检修人员没有提供一本检修作业指导书,他们说,作业指导书都保存在生计科,我们凭经验干活,用不着作业文件。以GB/T19001-2000标准为依据,对以下案例做出判断,如认为存在不符合项,请写出不符合的标准条款号和不符合事实。
考题
以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了。
考题
问答题审核员在销售科询问科长:“你们的销售情况是否需要登记呀?”科长说:“我们有销售台帐,每笔售货都必须登记。”审核员接着抽了销售台帐中一个月的登记,并与科长共同数了一下,共发生23次。而合同评审记录只有21份。审核员问:“为什么少了2份”科长很着急,迅速与经办人核对.经办人员说:“这两家客户是我们的老客户,非常信任,更何况都是我们的常规产品。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
问答题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了。
考题
问答题审核员在装配车间看见几个工人正在清洗零件,便问工人为什么要清洗零件,工人说,“以前零件清洁度差,多次造成出厂后的产品损坏,现在领导在贯彻IS09001:2008标准后增加了清洗零件过程。”审核员看见清洗槽中的清洗液已经混有金属末,就问工人这样的清洗液能将零件清洗干净吗?工人说:“看样子是该换清洗液了,但是对清洗液的要求较高,要控制配比、杂质量、酸碱度、黏度、浊度、温度等多项要求,技术员跟我们也讲过好多次了,可是我们总是记不全,有时就忘记测诚和更换了。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
问答题审核员在设备部进行审核时看到工人正在进行设备维修,审核员问维修工人,维修中使用的含油纱布如何处置?工人回答:我们有文件规定,使用后的废棉纱应收集到专门的有害废物垃圾筒中。审核员观察有害废物垃圾筒。发现筒中有含油棉纱,也有生活垃圾。审核员问设备部长,为什么有害废物垃圾筒中有生活垃圾?部长说:维修工可能不知道这是生活垃圾。 案例中有无不符合GB/T19001和GB/T24001要求的事实,并写出不合格事实、不合格理由和不符合标准的条款
考题
问答题审核员在某企业的计量室审核,查看测量和试验设备的台帐上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月,检定方式为自检。审核员请计量科长提供该测试仪的自检规程,计量科长说:“这种测试仪是从国外进口的专用测试仪,我们只是按照国外厂家的介绍进行校准,没有文字上的规定,这台测试仪已经使用两年了,从未出现过问题。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
问答题审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求,但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录,检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的,没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
问答题在酒厂灌装车间门口,审核员看见地上放着一堆堆洗好的酒瓶子,瓶子口朝下码放在塑料格子里,但车间的门口是厂内马路,几辆提货的卡车从车间门口开过,车间门是敞开的,车间的工人进进出出,也从不换鞋。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
问答题审核员在原材料仓库发现几位仓库管理工正在对一种型号为PA-12的的粉状化工原料过筛,筛去大颗粒的废弃不用,余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说,这是上次内审时发现的一个不合格项,即粉末在储存期内结块,我们采取的纠正措施就是过筛,质管办对此措施已验证。.审核员问这样是不是太浪费了吗?仓库主任说:有什么办法?仓库就是这么一种条件,又天天下雨,谁能保证材料不受潮?写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
问答题审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品,审核员查看该产品的包装指导书,指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说:“上次内审时已经发现了这个问题,还开了一个不符合报告,但是因为木箱的成本比较高,我们使用纸箱包装已经有一段时问了,也没有出现什么问题,所以,我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
考题
问答题在合成车间某岗位作业指导书中规定,过程参数控制为50℃,时间为8小时,但槛检查过程参数记录,实际操作是55℃,时间为6小时,车间主任解释说,这样做不影喇产品质量,且可提高工作效率。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容,并描述不符合事实。
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