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申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的()、()和()。
A、实用性
B、安全性
C、有效性
D、质量可控性
参考答案
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考题
申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交()。A、申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书E、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
考题
甲公司最近研发出新品种药品,在向国家药品监督管理局申请药品注册时,以下违反《中华人民共和国药品管理法》的行为是( )。
A.甲公司提供了真实、充分、可靠的数据、资料和样品B.国家药品监督管理部门组织了药学、医学等技术人员进行审评C.国家药品标准低于核准的药品质量标准的，执行核准的药品质量标准D.批准上市药品的审评结论和依据依申请可以不公开
考题
药品注册检验包括A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B．对申请注册的药品进行样品检验C．对申请注册的药品标准复核D．对申请注册的药品稳定性的复核E．对申请注册的药品安全性的检查
考题
药品注册检验包括A．对申请注册的药品安全性的检查B．对申请注册的药品稳定性的复核C．对申请注册的药品标准的复核D．对申请注册的药品进行原辅料的追踪E．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核
考题
关于药品注册检验叙述正确的是A.申请药品注册必须进行药品注册检验
B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍
考题
申请注册的进口药品必须提供（）A在中国进口，销售情况B进口药品使用及不良反应情况的总结报告C质量标准和检验方法的资料不完善D中国药品生产质量管理规范的证明文件E药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
考题
申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交（）A申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书E广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
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