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当参比制剂15分钟溶出量达85%以上,溶出曲线的相似性判断可采用的评价参数是()。
A、f1
B、f2
C、f1和f2
D、无需采用f1和f2因子比较
E、f3
参考答案
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考题
溶出度研究的作用不包括()。
A、研究制剂的内在质量特点B、研究药物在体内的血药浓度随时间变化的规律C、用于评价仿制药与参比制剂质量一致性D、降低生物不等效性的风险E、利用药品特征溶出曲线，提升质量标准控制水平
考题
药物的溶出度参数有（ ）。A．累积溶出最大量蹦为溶出操作缝历相当长时间后，有效成分或指标成分累积溶出的最大量，通常为100%或接近100%B．出现累积溶出百分比最高的时间tmaxC．溶出50%的时间t0.5或t50%D．溶出某百分比的时间tx，如td表示溶出63.2%的时间E．累积溶出百分比一时间曲线下的面积AUC
考题
在仿制药的研究过程中，溶出曲线相似性比较用到了f1和f2，f1是（），f2是（），（）被FDA和CFDA采纳评价制剂条件变更前后溶出或释放特性的相似性。A．变异因子；相似因子；f1B．相似因子；变异因子；f1C．变异因子；相似因子；f2D．相似因子；变异因子；f2
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