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临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
参考答案
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考题
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物
考题
对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料
考题
临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究( )A．不能有效保证受试者安全的B．已有证据证明临床试验用药物无效的C．未按照规定时间报告严重不良反应的D．临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的E．违反GCP其他规定的
考题
临床研究期间，国家药品监督管理局要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况是A．不能有效保证受试者安全B．未及时、如实报送临床研究进展报告的C．有证据证明临床试验用药物无效的D．临床试验用药物出现质量问题的E．未按照规定时限报告严重不良事件的
考题
临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究A．不能有效保证受试者安全的B．已有证据证明临床试验用药物无效的C．未按照规定时间报告严重不良反应的D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的E．违反GCP其他规定的
考题
不良反应的性质和严重程度与药品说明书或上市批文不一致，或者根据药物的特性无法预料的不良反应是A.非预期不良反应
B.广义的药物不良反应
C.严重药物不良反应
D.药源性疾病
E.药物不良事件
考题
故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
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