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生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品( )时，可以仅提供( )研究资料。
A 批准文号，安全性评价
B 上市许可，非临床安全性
C 批准文号，非临床安全性
D 上市许可，临床安全性
参考答案
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考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时( )A. 提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料B.可以仅提供医疗机构制剂许可证C. 可以仅提供非临床安全性研究资料D.无需提供非临床安全性研究资料
考题
根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()。
A.临床安全研究资料B.上市后安全研究资料C.非临床安全性研究资料D.不良反应研究资料
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()
考题
可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括___。A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌B 处方中药味均有法定标准C 适用范围包括危重症D 功能主治与古代医籍记载一致
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。
A. 批准文号，安全性评价
B. 上市许可，非临床安全性
C. 批准文号，非临床安全性
D. 上市许可，临床安全性
考题
建立符合中医药特点的管理制度包括（）等内容。
A.将中医诊所由备案管理改为许可管理
B.规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格
C.允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工
D.对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托自己制中药制剂，由现行的备案管理改为许可管理
E.明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等
考题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
考题
在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料的是A.中药复方制剂
B.古代经典名方
C.应用传统工艺配制中药
D.医疗机构中药制剂
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