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根据Kefauver-Harris修正案,制造商在新药上市前必须向FDA提供临床试验证明的()
- A、稳定性和安全性
- B、稳定性和有效性
- C、安全性和有效性
- D、安全性
参考答案
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考题
药品的质量特征有A.安全性、稳定性、可控性、均一性和经济性B.有效性、安全性、可控性、均一性和无价性C.有效性、可控性、稳定性、均一性和经济性D.有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性E.有效性、安全性、稳定性、均一性和无价性
考题
新药Ⅳ期临床试验的目的不包括A:在健康志愿者中检验受试药的安全性
B:在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应
C:在患者中进行受试药的初步药效学评价
D:扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E:受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
考题
单选题药品的基本特征是( )。A
有效性和经济性B
安全性和经济性C
稳定性和均一性D
稳定性和经济性E
有效性和安全性
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