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企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等。
参考答案
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考题
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。现行版公司质量管理体系制度文件于2019.6.10正式下发执行。按照文件管理要求,前版相关文件公司回收销毁。()
此题为判断题(对，错)。
考题
质量管理体系关键要素包括以下()。
A.企业的组织结构、企业负责人，质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等B.企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、采购员、质量管理文件，主要设施及设备、计算机系统等
考题
企业质量管理体系的建立需识别并提供实现质量目标和持续改进所需的资源，包括（ ）等。A.技术、基础设施、关键设备、信息
B.人员、基础设施、环境、关键设备
C.人员、信息、环境、技术
D.人员、基础设施、环境、信息
考题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
考题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
考题
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤
考题
实验室应按照要求建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括（），使所有相关人员理解并有效实施。A、质量方针B、目标C、承诺D、质量体系
考题
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括( )A.组织机构B.硬件C.软件D.质量管理体系文件及相应的计算机系统
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