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单选题
I期临床试验开放试验例数为( )。
A
20~30例
B
50~70例
C
80~100例
D
100例以上
E
150例以上
参考答案
参考解析
解析:
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考题
根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,应采取随机盲法对照临床试验的是A.I期和Ⅱ期临床试验B.Ⅱ期和Ⅲ期临床试验C.Ⅲ期和Ⅳ期临床试验D.I期和皿期临床试验E.I期和Ⅳ期临床试验
考题
根据《药品注册管理办法》,在药物临一床试验中,应采取随机盲法对照临床试验的是A.I期和Ⅱ期临床试验B.Ⅱ期和Ⅲ期临床试验C.Ⅲ期和Ⅳ期临床试验D.I期和Ⅲ期临床试验E.I期和Ⅳ期临床试验
考题
临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,申请新药注册时A.必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B.可以只进行I、Ⅱ期临床试验C.可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验D.可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验E.可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验
考题
临床试验受试人数要求,正确的是A.药代动力学要求受试人数为10~20人B.Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对C.Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例,试验单位不少于3个D.Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对E.与适宜参比制剂进行随机对照试验,观察病例数不少于30对
考题
单选题为初步药效学评价试验,完成例数大于100例( )A
I期临床试验B
II期临床试验C
III期临床试验D
IV期临床试验E
0期临床试验
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